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Sviluppo e prevenzione dell'ipertensione polmonare nella sclerosi sistemica

23 aprile 2013 aggiornato da: Yannick ALLANORE, University of Paris 5 - Rene Descartes

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia orfana multiorgano che colpisce il tessuto connettivo della pelle e diversi organi interni.

L'ipertensione polmonare (IP) è una malattia fatale caratterizzata da un aumento delle resistenze vascolari polmonari, che porta all'insufficienza ventricolare destra. Nonostante sia stata recentemente oggetto di maggiore attenzione e nonostante i progressi terapeutici, l'ipertensione polmonare dovuta a SSc rimane associata a una triste sopravvivenza a 3 anni del 47-67%. Tra i pazienti con SSc seguiti prospetticamente nella coorte "European League Against Rheumatism Scleroderma Trials and Research" (EUSTAR), il 26% dei decessi era correlato all'ipertensione polmonare. Sebbene alcuni dati precedenti abbiano suggerito gli effetti protettivi dei calcio-antagonisti sullo sviluppo dell'ipertensione polmonare, i potenziali effetti preventivi dei vasodilatatori per la prevenzione dell'ipertensione polmonare non sono stati ancora determinati. Oltre a essere considerati di routine per il trattamento dell'ipertensione polmonare correlata a SSc, anche i prostanoidi, gli antagonisti del recettore dell'endotelina (ETRA) e gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5i) possono essere utilizzati per questa indicazione.

Questo studio osservazionale è uno dei cinque studi osservazionali del progetto collaborativo "Decifrare la gestione ottimale della sclerosi sistemica" (DeSScipher).

Scopo di questo studio osservazionale è:

- confrontare i risultati di pazienti adulti e giovani con SSc che sono ad alto rischio di sviluppare ipertensione polmonare e stanno ricevendo diversi trattamenti vasodilatatori o nessun trattamento vasodilatatore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

960

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
        • Investigatore principale:
          • Yannick Allanore, Prof.
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Reclutamento
        • Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
        • Investigatore principale:
          • Ulf Müller-Ladner, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Marc Frerix, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ingo Tarner, Dr.
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
        • Investigatore principale:
          • Gabriela Riemekasten, Prof.
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Reclutamento
        • Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
        • Investigatore principale:
          • Ivan Foeldvari, Dr.
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
        • Investigatore principale:
          • Marco Matucci-Cerinic, Prof.
      • Napoli-Italia, Italia, 5-80131
        • Reclutamento
        • Policlinico, Via Pansini
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Valentini, Prof.
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Francesco Del Galdo, Dr.
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital, University College London
        • Investigatore principale:
          • Christopher Denton, Prof.
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH 4012 Basel
        • Reclutamento
        • Felix-Platter Spital, University of Basel
        • Investigatore principale:
          • Ulrich Walker, Prof.
      • Zurich, Svizzera, 8006
        • Reclutamento
        • University of Zurich, Department of Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Oliver Distler, Prof.
  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria, H-7622
        • Reclutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
        • Investigatore principale:
          • Laszlo Czirjak, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti con sclerosi sistemica giovanile e adulta della coorte EUSTAR (database MEDSonline) e della coorte del gruppo di lavoro sulla sclerosi sistemica giovanile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi sistemica giovanile e adulta, con diagnosi rispettivamente secondo i criteri ACR/EULAR per la SSc dell'adulto e PRES/ACR/EULAR per la SSc giovanile
  • Pazienti ad alto rischio di ipertensione polmonare con un punteggio di previsione del rischio di Cochin >/= 3

ACR = Collegio Americano di Reumatologia; EULAR = Lega Europea contro i Reumatismi; PRES = Società Europea di Reumatologia Pediatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
nessun vasodilatatore
pazienti che non ricevono vasodilatatori
CCB
pazienti che ricevono un bloccante dei canali del calcio (CCB) per vasculopatia digitale
iv. prostanoidi o PDE5i o ETRA
pazienti trattati con i.v. prostanoidi o inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5i) o antagonisti del recettore dell'endotelina (ETRA), indipendentemente dal fatto che venga somministrato in aggiunta un calcio-antagonista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con ipertensione polmonare a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo allo sviluppo di ipertensione polmonare precapillare
Lasso di tempo: 2 anni
i partecipanti saranno seguiti per la durata di 2 anni, il tempo fino allo sviluppo dell'ipertensione polmonare precapillare è l'esito secondario
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Paris 5 - Rene Descartes

Collaboratori

University of Pecs
Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
University College, London
University of Leeds
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University of Basel
University of Giessen
University of Florence
European Union
Schoen Klinik Hamburg Eilbek

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
  • Investigatore principale: Yannick Allanore, Prof., Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEALTH-F5-2012-305495-OT4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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