LCB01-0371 の複数回漸増用量研究
2014年11月14日 更新者：LegoChem Biosciences, Inc
健康な男性被験者におけるLCB01-0371の安全性、忍容性、および集団薬物動態に関する第I相臨床研究、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量、用量漸増研究。
主要な
- 複数回経口投与後のLCB01-0371の安全性と忍容性を調査するため
- 健康な男性被験者にLCB01-0371を複数回経口投与した後の薬物動態学的特徴を調査する
- 健康な男性被験者におけるLCB01-0371の複数回経口投与後の安全性を調査するため
調査の概要
詳細な説明
- LCB01-0371 の複数回経口投与後の PK 特性を調査するため
- 複数回経口投与後のLCB01-0371の安全性と忍容性を調査するため
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康状態 スクリーニング時の年齢が20～45歳の男性、および体格指数（BMI）が19～27の被験者
- 身体検査、X線、12誘導心電図、臨床検査による臨床的に重要なスクリーニング結果がなく、医学的に健康である
- 研究期間中および訪問後の献血が可能。
- 研究完了後 60 日までは信頼できる避妊方法を使用し続けることに同意します。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに定められた制限を理解し、遵守することができます。
除外基準:
- -肝臓、腎臓、呼吸器、筋骨格、内分泌、神経精神医学、血液腫瘍、または心血管疾患の病歴。
- スクリーニング後6か月以内に吸収に影響を与える胃腸障害の既往歴がある
- -LCB01-0371、同じクラスの治験薬（リネゾリド）、またはアスピリンや抗生物質を含む他の薬剤に対する過敏症または臨床的に重大な副作用の病歴。
- 薬物乱用歴、またはアンフェタミン、メタンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、メサドンなどの尿中薬物スクリーニング検査の陽性結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：LCB01-0371 800mg
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LCB0-0371 800mg
他の名前：
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実験的：LCB01-0371 1200mg
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LCB01-0371 1200mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長7日間
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最長7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LCB01-0371 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長7日間
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最長7日間
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LCB01-0371 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長7日間
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最長7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyun-Seop Bae, MD, PhD.、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月14日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。