Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky pro LCB01-0371

14. listopadu 2014 aktualizováno: LegoChem Biosciences, Inc

Klinická studie fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie s eskalací dávek bezpečnosti, snášenlivosti a populační farmakokinetiky LCB01-0371 u zdravých mužských subjektů.

Hlavní

  • Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost LCB01-0371 po vícenásobné perorální dávce
  • Prozkoumat farmakokinetické charakteristiky LCB01-0371 po vícenásobné perorální dávce u zdravých mužů
  • Zkoumat bezpečnost LCB01-0371 po vícenásobné perorální dávce u zdravých mužských subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Prozkoumat PK charakteristiky LCB01-0371 po vícenásobné perorální dávce
  • Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost LCB01-0371 po vícenásobné perorální dávce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví Muž ve věku mezi 20 a 45 lety v době screeningu a subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 27
  2. Zdravotně zdravý bez klinicky významných výsledků screeningu prostřednictvím fyzikálního vyšetření, rentgenu, 12svodového EKG, laboratorního testu
  3. Schopnost darovat krev během studijního období a po návštěvě.
  4. Souhlasíte s tím, že budete i nadále používat spolehlivou metodu antikoncepce do 60 dnů po ukončení studie.
  5. Schopný dát písemný informovaný souhlas a schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jaterních, ledvinových, respiračních, muskuloskeletálních, endokrinologických, neuropsychiatrických, hematoonkologických nebo kardiovaskulárních problémů.
  2. Anamnéza gastrointestinálních potíží, které ovlivňují absorpci do 6 měsíců od screeningu
  3. Anamnéza přecitlivělosti nebo klinicky významných nežádoucích lékových reakcí na LCB01-0371, stejnou třídu studovaných léků (linezolid) nebo jiné léky včetně aspirinu a antibiotik.
  4. Zneužívání drog v anamnéze nebo pozitivní výsledek screeningového testu na drogy v moči na amfetamin, metamfetamin, barbiturát, kokain, opiát, benzodiazepin, kanabinoid, metadon atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: LCB01-0371 800 mg
Lék: LCB01-0371 800 mg
LCB0-0371 800 mg
Ostatní jména:
  • LCB0-0371 800 mg
Experimentální: LCB01-0371 1200 mg
Lék: LCB01-0371 1200 mg
LCB01-0371 1200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) LCB01-0371
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LCB01-0371
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LegoChem Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyun-Seop Bae, MD, PhD., Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCB01-0371-12-1-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit