Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Ascending Dose Study for LCB01-0371

14. november 2014 opdateret af: LegoChem Biosciences, Inc

En fase I klinisk undersøgelse, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple doser, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og populationsfarmakokinetik af LCB01-0371 i raske mandlige forsøgspersoner.

Primær

  • For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LCB01-0371 efter en multipel oral dosis
  • At undersøge de farmakokinetiske egenskaber af LCB01-0371 efter en multipel oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner
  • For at undersøge sikkerheden af ​​LCB01-0371 efter en multipel oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • At undersøge PK-karakteristikaene for LCB01-0371 efter en multipel oral dosis
  • For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LCB01-0371 efter en multipel oral dosis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sundhed Mand mellem 20 og 45 år på screeningstidspunktet og et forsøgsperson med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 27
  2. Medicinsk rask uden klinisk signifikante screeningsresultater gennem fysisk undersøgelse, røntgen, 12-aflednings EKG, laboratorietest
  3. I stand til at donere blod i studieperioden og følge besøget.
  4. Accepter at fortsætte med at bruge en pålidelig præventionsmetode indtil 60 dage efter undersøgelsens afslutning.
  5. I stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med lever-, nyre-, respiratoriske, muskuloskeletale, endokrinologiske, neuropsykiatriske, hæmato-onkologiske eller kardiovaskulære problemer.
  2. Anamnese med gastrointestinale problemer, som påvirker absorption inden for 6 måneder efter screening
  3. Anamnese med overfølsomhed eller klinisk signifikant(e) bivirkning(er) over for LCB01-0371, samme klasse af undersøgelseslægemidlerne (linezolid), eller andre lægemidler inklusive aspirin og antibiotika.
  4. Anamnese stofmisbrug eller positivt resultat af urinstofscreeningstest for amfetamin, metamfetamin, barbiturat, kokain, opiat, benzodiazepin, cannabinoid, metadon osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: LCB01-0371 800mg
Medicin: LCB01-0371 800mg
LCB0-0371 800mg
Andre navne:
  • LCB0-0371 800mg
Eksperimentel: LCB01-0371 1200mg
Medicin: LCB01-0371 1200mg
LCB01-0371 1200mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for LCB01-0371
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LCB01-0371
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyun-Seop Bae, MD, PhD., Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2013

Først opslået (Skøn)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCB01-0371-12-1-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner