Studio a dose crescente multipla per LCB01-0371
14 novembre 2014 aggiornato da: LegoChem Biosciences, Inc
Uno studio clinico di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dosi multiple, studio di aumento della dose sulla farmacocinetica di sicurezza, tollerabilità e popolazione di LCB01-0371 in soggetti maschi sani.
Primario
- Studiare la sicurezza e la tollerabilità di LCB01-0371 dopo una dose orale multipla
- Studiare le caratteristiche farmacocinetiche di LCB01-0371 dopo una dose orale multipla in soggetti maschi sani
- Studiare la sicurezza di LCB01-0371 dopo una dose orale multipla in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Per studiare le caratteristiche farmacocinetiche di LCB01-0371 dopo una dose orale multipla
- Studiare la sicurezza e la tollerabilità di LCB01-0371 dopo una dose orale multipla
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salute Uomo di età compresa tra 20 e 45 anni al momento dello screening e soggetto con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 27
- Sano dal punto di vista medico senza risultati di screening clinicamente significativi tramite esame fisico, radiografia, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio
- In grado di donare il sangue durante il periodo di studio e seguire la visita.
- Accetta di continuare a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite fino a 60 giorni dopo il completamento dello studio.
- In grado di fornire un consenso informato scritto e in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di problemi epatici, renali, respiratori, muscoloscheletrici, endocrinologici, neuropsichiatrici, emato-oncologici o cardiovascolari.
- Storia di problemi gastrointestinali che interessano l'assorbimento entro 6 mesi dallo screening
- Storia di ipersensibilità o reazioni avverse al farmaco clinicamente significative per LCB01-0371, stessa classe dei farmaci in studio (linezolid) o altri farmaci tra cui aspirina e antibiotici.
- Storia di abuso di droghe o risultato positivo del test di screening antidroga sulle urine per anfetamine, metanfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, benzodiazepine, cannabinoidi, metadone, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: LCB01-0371 800 mg
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LCB0-0371 800mg
Altri nomi:
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Sperimentale: LCB01-0371 1200 mg
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LCB01-0371 1200 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di LCB01-0371
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Fino a 7 giorni
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di LCB01-0371
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyun-Seop Bae, MD, PhD., Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCB01-0371-12-1-02
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