Исследование многократного возрастания дозы для LCB01-0371
14 ноября 2014 г. обновлено: LegoChem Biosciences, Inc
Клиническое исследование фазы I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократные дозы, исследование повышения дозы безопасности, переносимости и популяционной фармакокинетики LCB01-0371 у здоровых мужчин.
Начальный
- Исследовать безопасность и переносимость LCB01-0371 после многократного перорального приема.
- Исследовать фармакокинетические характеристики LCB01-0371 после многократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола.
- Исследовать безопасность LCB01-0371 после многократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Исследовать фармакокинетические характеристики LCB01-0371 после многократного перорального приема.
- Исследовать безопасность и переносимость LCB01-0371 после многократного перорального приема.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровье Мужчина в возрасте от 20 до 45 лет на момент скрининга и субъект с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 27.
- Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых результатов скрининга по данным физикального осмотра, рентгенографии, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторных исследований.
- Возможность сдать кровь в период обучения и после визита.
- Согласитесь продолжать использовать надежный метод контроля над рождаемостью в течение 60 дней после завершения исследования.
- Способен дать письменное информированное согласие и Способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.
Критерий исключения:
- История заболеваний печени, почек, органов дыхания, опорно-двигательного аппарата, эндокринологических, нейропсихиатрических, гематоонкологических или сердечно-сосудистых заболеваний.
- История желудочно-кишечных проблем, которые влияют на абсорбцию в течение 6 месяцев после скрининга.
- История гиперчувствительности или клинически значимых побочных реакций на LCB01-0371, исследуемые препараты того же класса (линезолид) или другие препараты, включая аспирин и антибиотики.
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный результат анализа мочи на наркотики на амфетамин, метамфетамин, барбитураты, кокаин, опиаты, бензодиазепины, каннабиноиды, метадон и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: LCB01-0371 800 мг
|
LCB0-0371 800 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LCB01-0371 1200 мг
|
LCB01-0371 1200 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) LCB01-0371
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) LCB01-0371
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyun-Seop Bae, MD, PhD., Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCB01-0371-12-1-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .