Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnej dawki rosnącej dla LCB01-0371

14 listopada 2014 zaktualizowane przez: LegoChem Biosciences, Inc

Badanie kliniczne fazy I, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, wielokrotne dawki, badanie zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki populacyjnej LCB01-0371 u zdrowych mężczyzn.

Podstawowy

  • Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji LCB01-0371 po wielokrotnym podaniu dawki doustnej
  • Zbadanie właściwości farmakokinetycznych LCB01-0371 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom
  • Zbadanie bezpieczeństwa LCB01-0371 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Zbadanie właściwości PK LCB01-0371 po wielokrotnym podaniu dawki doustnej
  • Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji LCB01-0371 po wielokrotnym podaniu dawki doustnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowie Mężczyzna w wieku od 20 do 45 lat w momencie badania przesiewowego oraz osoba o wskaźniku masy ciała (BMI) między 19 a 27
  2. Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych poprzez badanie fizykalne, prześwietlenie, 12-odprowadzeniowe EKG, badanie laboratoryjne
  3. Możliwość oddawania krwi w okresie studiów i po wizycie.
  4. Zgódź się na dalsze stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji do 60 dni po zakończeniu badania.
  5. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia problemów z wątrobą, nerkami, układem oddechowym, mięśniowo-szkieletowym, endokrynologicznym, neuropsychiatrycznym, hemato-onkologicznym lub sercowo-naczyniowym.
  2. Historia problemów żołądkowo-jelitowych, które mają wpływ na wchłanianie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  3. Historia nadwrażliwości lub klinicznie istotnych działań niepożądanych na lek LCB01-0371, tę samą klasę badanych leków (linezolid) lub inne leki, w tym aspirynę i antybiotyki.
  4. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność amfetaminy, metamfetaminy, barbituranów, kokainy, opiatów, benzodiazepin, kannabinoidów, metadonu itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: LCB01-0371 800 mg
Lek: LCB01-0371 800 mg
LCB0-0371 800mg
Inne nazwy:
  • LCB0-0371 800mg
Eksperymentalny: LCB01-0371 1200 mg
Lek: LCB01-0371 1200 mg
LCB01-0371 1200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) LCB01-0371
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) LCB01-0371
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyun-Seop Bae, MD, PhD., Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCB01-0371-12-1-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj