Estudo de Dose Ascendente Múltipla para LCB01-0371
14 de novembro de 2014 atualizado por: LegoChem Biosciences, Inc
Um Estudo Clínico de Fase I, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Doses Múltiplas, Estudo de Escalonamento de Dose da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da População de LCB01-0371 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino.
primário
- Investigar a segurança e tolerabilidade de LCB01-0371 após uma dose oral múltipla
- Investigar as características farmacocinéticas de LCB01-0371 após uma dose oral múltipla em indivíduos saudáveis do sexo masculino
- Investigar a segurança de LCB01-0371 após uma dose oral múltipla em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Investigar as características farmacocinéticas de LCB01-0371 após uma dose oral múltipla
- Investigar a segurança e tolerabilidade de LCB01-0371 após uma dose oral múltipla
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saúde Homem entre 20 e 45 anos de idade no momento da triagem e um indivíduo com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 27
- Clinicamente saudável, sem resultados de triagem clinicamente significativos por meio de exame físico, raio-x, ECG de 12 derivações, teste laboratorial
- Capaz de doar sangue durante o período de estudo e após a visita.
- Concordar em continuar a usar um método confiável de controle de natalidade até 60 dias após a conclusão do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito e Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- História de problemas hepáticos, renais, respiratórios, musculoesqueléticos, endocrinológicos, neuropsiquiátricos, hemato-oncológicos ou cardiovasculares.
- História de problema gastrointestinal que afeta a absorção dentro de 6 meses a partir da triagem
- Histórico de hipersensibilidade ou reação(ões) adversa(s) medicamentosa(s) clinicamente significativa(s) ao LCB01-0371, mesma classe dos medicamentos do estudo (linezolida) ou outros medicamentos, incluindo aspirina e antibióticos.
- História de abuso de drogas ou resultado positivo do teste de triagem de drogas na urina para anfetaminas, metanfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos, canabinóides, metadona, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: LCB01-0371 800mg
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LCB0-0371 800mg
Outros nomes:
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Experimental: LCB01-0371 1200mg
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LCB01-0371 1200mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de LCB01-0371
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de LCB01-0371
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyun-Seop Bae, MD, PhD., Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCB01-0371-12-1-02
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