Étude à doses multiples croissantes pour LCB01-0371
14 novembre 2014 mis à jour par: LegoChem Biosciences, Inc
Une étude clinique de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples, étude d'escalade de dose sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de population du LCB01-0371 chez des sujets masculins en bonne santé.
Primaire
- Étudier l'innocuité et la tolérabilité du LCB01-0371 après une dose orale multiple
- Étudier les caractéristiques pharmacocinétiques du LCB01-0371 après une dose orale multiple chez des sujets sains de sexe masculin
- Étudier l'innocuité du LCB01-0371 après une dose orale multiple chez des sujets sains de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Étudier les caractéristiques pharmacocinétiques de LCB01-0371 après une dose orale multiple
- Étudier l'innocuité et la tolérabilité du LCB01-0371 après une dose orale multiple
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Santé Homme entre 20 et 45 ans au moment du dépistage et un sujet avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 27
- Médicalement en bonne santé sans résultats de dépistage cliniquement significatifs par examen physique, radiographie, ECG à 12 dérivations, test de laboratoire
- Capable de donner du sang pendant la période d'étude et de suivre la visite.
- Accepter de continuer à utiliser une méthode fiable de contraception jusqu'à 60 jours après la fin de l'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit et Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de problèmes hépatiques, rénaux, respiratoires, musculo-squelettiques, endocrinologiques, neuropsychiatriques, hémato-oncologiques ou cardiovasculaires.
- Antécédents de problème gastro-intestinal affectant l'absorption dans les 6 mois suivant le dépistage
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction(s) indésirable(s) médicamenteuse(s) cliniquement significative(s) au LCB01-0371, à la même classe de médicaments à l'étude (linézolide) ou à d'autres médicaments, y compris l'aspirine et les antibiotiques.
- Antécédents de toxicomanie ou résultat positif d'un test urinaire de dépistage de l'amphétamine, de la méthamphétamine, du barbiturique, de la cocaïne, des opiacés, des benzodiazépines, des cannabinoïdes, de la méthadone, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: LCB01-0371 800mg
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LCB0-0371 800mg
Autres noms:
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Expérimental: LCB01-0371 1200mg
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LCB01-0371 1200mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de LCB01-0371
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Jusqu'à 7 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de LCB01-0371
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyun-Seop Bae, MD, PhD., Asan Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2013
Première publication (Estimation)
29 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCB01-0371-12-1-02
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