Studie med flere stigende doser for LCB01-0371
14. november 2014 oppdatert av: LegoChem Biosciences, Inc
En fase I klinisk studie, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple doser, doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og populasjonsfarmakokinetikk til LCB01-0371 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Hoved
- For å undersøke sikkerheten og toleransen til LCB01-0371 etter en multippel oral dose
- For å undersøke de farmakokinetiske egenskapene til LCB01-0371 etter en multippel oral dose hos friske mannlige personer
- For å undersøke sikkerheten til LCB01-0371 etter en multippel oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å undersøke PK-karakteristikkene til LCB01-0371 etter en multippel oral dose
- For å undersøke sikkerheten og toleransen til LCB01-0371 etter en multippel oral dose
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helse Mann mellom 20 og 45 år på tidspunktet for screening og en person med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 27
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikante screeningsresultater gjennom fysisk undersøkelse, røntgen, 12 avlednings EKG, laboratorietest
- Kunne donere blod under studieperioden og følge besøket.
- Godta å fortsette å bruke en pålitelig prevensjonsmetode inntil 60 dager etter at studien er fullført.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lever-, nyre-, luftveis-, muskel- og skjelettproblemer, endokrinologiske, nevropsykiatriske, hemato-onkologiske eller kardiovaskulære problemer.
- Anamnese med gastrointestinale problemer som påvirker absorpsjon innen 6 måneder fra screening
- Anamnese med overfølsomhet eller klinisk signifikant(e) bivirkning(er) mot LCB01-0371, samme klasse av studiemedikamentene (linezolid), eller andre legemidler inkludert aspirin og antibiotika.
- Historie narkotikamisbruk eller positivt resultat av urin narkotika screening test for amfetamin, metamfetamin, barbiturat, kokain, opiat, benzodiazepin, cannabinoid, metadon, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: LCB01-0371 800mg
|
LCB0-0371 800mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LCB01-0371 1200mg
|
LCB01-0371 1200mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC) for LCB01-0371
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av LCB01-0371
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyun-Seop Bae, MD, PhD., Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCB01-0371-12-1-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .