Onderzoek met meerdere oplopende doses voor LCB01-0371
14 november 2014 bijgewerkt door: LegoChem Biosciences, Inc
Een klinische fase I-studie, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meerdere doses, dosisescalatiestudie van de veiligheid, verdraagbaarheid en populatiefarmacokinetiek van LCB01-0371 bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Primair
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van LCB01-0371 na een meervoudige orale dosis te onderzoeken
- Om de farmacokinetische kenmerken van LCB01-0371 te onderzoeken na een meervoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen
- Onderzoek naar de veiligheid van LCB01-0371 na een meervoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Om de PK-kenmerken van LCB01-0371 na een meervoudige orale dosis te onderzoeken
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van LCB01-0371 na een meervoudige orale dosis te onderzoeken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheid Man tussen 20 en 45 jaar op het moment van screening en een persoon met een body mass index (BMI) tussen 19 en 27
- Medisch gezond zonder klinisch significante screeningresultaten door middel van lichamelijk onderzoek, röntgenfoto, 12-afleidingen ECG, laboratoriumtest
- In staat om tijdens de studieperiode bloed te doneren en bezoek te volgen.
- Stem ermee in om een betrouwbare anticonceptiemethode te blijven gebruiken tot 60 dagen na voltooiing van de studie.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lever-, nier-, respiratoire, musculoskeletale, endocrinologische, neuropsychiatrische, hemato-oncologische of cardiovasculaire problemen.
- Geschiedenis van gastro-intestinale problemen die invloed hebben op absorptie binnen 6 maanden na screening
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante bijwerking(en) voor de LCB01-0371, dezelfde klasse van de onderzoeksgeneesmiddelen (linezolid), of andere geneesmiddelen waaronder aspirine en antibiotica.
- Geschiedenis drugsmisbruik of positief resultaat van urinetest voor drugsscreening op amfetamine, methamfetamine, barbituraat, cocaïne, opiaat, benzodiazepine, cannabinoïde, methadon, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: LCB01-0371 800mg
|
LCB0-0371 800mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LCB01-0371 1200 mg
|
LCB01-0371 1200 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van LCB01-0371
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tot 7 dagen
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van LCB01-0371
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyun-Seop Bae, MD, PhD., Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCB01-0371-12-1-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .