Multiple Ascending Dose Study for LCB01-0371
perjantai 14. marraskuuta 2014 päivittänyt: LegoChem Biosciences, Inc
Vaiheen I kliininen tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita annoksia, annoksen eskalaatiotutkimus LCB01-0371:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja populaatiofarmakokinetiikasta terveillä miehillä.
Ensisijainen
- LCB01-0371:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen toistuvan oraalisen annoksen jälkeen
- LCB01-0371:n farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen toistuvan oraalisen annoksen jälkeen terveillä mieshenkilöillä
- LCB01-0371:n turvallisuuden tutkiminen toistuvan oraalisen annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- LCB01-0371:n PK-ominaisuuksien tutkiminen toistuvan oraalisen annoksen jälkeen
- LCB01-0371:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen toistuvan oraalisen annoksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveys Mies, 20–45-vuotias seulonnan aikana ja henkilö, jonka painoindeksi (BMI) on 19–27
- Lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittäviä seulontatuloksia fyysisen tutkimuksen, röntgenkuvan, 12-kytkentäisen EKG:n, laboratoriotestin kautta
- Pystyy luovuttamaan verta opintojakson aikana ja vierailun jälkeen.
- Suostu jatkamaan luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä 60 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin maksan, munuaisten, hengitysteiden, tuki- ja liikuntaelinten, endokrinologisia, neuropsykiatrisia, hematoonkologisia tai sydän- ja verisuonisairauksia.
- Aiempi maha-suolikanavan ongelma, joka vaikuttaa imeytymiseen 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Aiempi yliherkkyys tai kliinisesti merkittävät haittavaikutukset LCB01-0371:lle, samalle tutkimuslääkeryhmälle (linetsolidi) tai muille lääkkeille, mukaan lukien aspiriini ja antibiootit.
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen tulos virtsan huumeiden seulontatestistä amfetamiinin, metamfetamiinin, barbituraatin, kokaiinin, opiaatin, bentsodiatsepiinin, kannabinoidin, metadonin jne. suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: LCB01-0371 800 mg
|
LCB0-0371 800 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LCB01-0371 1200mg
|
LCB01-0371 1200mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LCB01-0371:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
|
LCB01-0371:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyun-Seop Bae, MD, PhD., Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCB01-0371-12-1-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .