Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av flera stigande doser för LCB01-0371

14 november 2014 uppdaterad av: LegoChem Biosciences, Inc

En klinisk fas I-studie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla doser, dosökningsstudie av säkerhet, tolerabilitet och populationsfarmakokinetik för LCB01-0371 hos friska manliga försökspersoner.

Primär

  • För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för LCB01-0371 efter en multipel oral dos
  • Att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna hos LCB01-0371 efter en multipel oral dos hos friska manliga försökspersoner
  • För att undersöka säkerheten för LCB01-0371 efter en multipel oral dos hos friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • För att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna hos LCB01-0371 efter en multipel oral dos
  • För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för LCB01-0371 efter en multipel oral dos

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hälsa Man mellan 20 och 45 år vid tidpunkten för screening och en patient med kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 27
  2. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta screeningsresultat genom Fysisk undersökning, röntgen, 12-avlednings-EKG, Laboratorietest
  3. Kan donera blod under studieperioden och följa besöket.
  4. Gå med på att fortsätta använda en pålitlig preventivmetod fram till 60 dagar efter avslutad studie.
  5. Kan ge skriftligt informerat samtycke och Kan förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med lever-, njure-, andnings-, muskuloskeletala, endokrinologiska, neuropsykiatriska, hemato-onkologiska eller kardiovaskulära problem.
  2. Historik med gastrointestinala problem som påverkar absorptionen inom 6 månader från screening
  3. Historik med överkänslighet eller kliniskt signifikanta biverkningar mot LCB01-0371, samma klass av studieläkemedlen (linezolid), eller andra läkemedel inklusive aspirin och antibiotika.
  4. Historik drogmissbruk eller positivt resultat av urindrogscreeningstest för amfetamin, metamfetamin, barbiturat, kokain, opiat, bensodiazepin, cannabinoid, metadon, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: LCB01-0371 800mg
Läkemedel: LCB01-0371 800mg
LCB0-0371 800mg
Andra namn:
  • LCB0-0371 800mg
Experimentell: LCB01-0371 1200mg
Läkemedel: LCB01-0371 1200mg
LCB01-0371 1200mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för LCB01-0371
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar
Toppplasmakoncentration (Cmax) för LCB01-0371
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Kyun-Seop Bae, MD, PhD., Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2013

Första postat (Uppskatta)

29 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCB01-0371-12-1-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera