Estudio de dosis múltiple ascendente para LCB01-0371
14 de noviembre de 2014 actualizado por: LegoChem Biosciences, Inc
Un estudio clínico de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dosis múltiples, estudio de aumento de dosis de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética poblacional de LCB01-0371 en sujetos masculinos sanos.
Primario
- Investigar la seguridad y tolerabilidad de LCB01-0371 después de una dosis oral múltiple
- Investigar las características farmacocinéticas de LCB01-0371 después de una dosis oral múltiple en hombres sanos
- Para investigar la seguridad de LCB01-0371 después de una dosis oral múltiple en hombres sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Para investigar las características PK de LCB01-0371 después de una dosis oral múltiple
- Investigar la seguridad y tolerabilidad de LCB01-0371 después de una dosis oral múltiple
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Salud Hombre entre 20 y 45 años de edad en el momento de la selección y un sujeto con índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 27
- Médicamente saludable sin resultados de detección clínicamente significativos mediante examen físico, radiografía, ECG de 12 derivaciones, prueba de laboratorio
- Capaz de donar sangre durante el período de estudio y después de la visita.
- Aceptar continuar usando un método anticonceptivo confiable hasta 60 días después de la finalización del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito y Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de problemas hepáticos, renales, respiratorios, musculoesqueléticos, endocrinológicos, neuropsiquiátricos, hemato-oncológicos o cardiovasculares.
- Antecedentes de problemas gastrointestinales que afecten a la absorción dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones adversas clínicamente significativas al medicamento LCB01-0371, la misma clase de medicamentos del estudio (linezolid) u otros medicamentos, incluidos aspirina y antibióticos.
- Antecedentes de abuso de drogas o resultado positivo de la prueba de detección de drogas en orina para anfetamina, metanfetamina, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiacepinas, cannabinoides, metadona, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: LCB01-0371 800mg
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LCB0-0371 800mg
Otros nombres:
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Experimental: LCB01-0371 1200mg
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LCB01-0371 1200mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de LCB01-0371
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Hasta 7 días
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de LCB01-0371
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyun-Seop Bae, MD, PhD., Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCB01-0371-12-1-02
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