再発性肝性脳症の病歴のある参加者におけるラクツロースを含む/含まないリファキシミンの安全性/有効性
2019年9月6日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
再発顕性肝性脳症の病歴のある被験者におけるラクツロースの有無にかかわらず、リファキシミン550 mgの安全性と有効性を評価するための多施設、無作為化、非盲検、実薬対照試験
この研究の目的は、リファキシミン単独またはリファキシミンとラクツロースの併用が、以前に HE のエピソードを経験した肝硬変の参加者の肝性脳症 (HE) の発症を遅らせるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Banner Research
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Liver Centers
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Fresno、California、アメリカ、93721
- UCSF/Fresno - CRMC
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Salix Site
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Salix Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Salix Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Salix Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- South Denver GI
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0277
- University Of Florida Hepatology
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Tampa、Florida、アメリカ、33605
- Tampa General Medical Group
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Salix Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1453
- Central Iowa Hospital Corp
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Louisiana
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Jefferson、Louisiana、アメリカ、70124
- Salix Site
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202-2165
- The Center for Liver and Biliary Disease
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Gastroenterology & Hepatology
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3285
- Univ. of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- Concorde Medical Group PLLC
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New York、New York、アメリカ、10016
- Salix Site
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Ctr. Center for Liver Disease & Transplantation
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7584
- UNC School of Medicine/Division of Gastroenterology and Hepatology
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Nazh Zuhdi Transplant Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstien Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Specialists of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Amcare Research Inc
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Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Salix Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Alamo Medical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU/MCV Health Systems
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上（≧）の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- 実証された明白なHE（Connスコア0または1）からの寛解。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に肝硬変に関連する明白なHEの1つ以上のエピソードがあった（-7日目から-1日目）。
- 参加者には、参加者のHEに精通しており、参加者を継続的に監督することができ、治験の実施中に参加者の介護者として喜んで行動する親しい家族またはその他の個人的な連絡先がいます。
除外基準:
- -参加者は、病歴によって決定されるように、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）と診断されています。
- 結核感染の病歴。
- 参加者は慢性呼吸不全と診断されています。
- -参加者は、現在経口または非経口の抗生物質を服用している現在の感染症と診断されています。
- 定期的な透析を必要とする腎不全。
- -参加者は活動的な自然発生性細菌性腹膜炎（SBP）に感染しています。
- 腸閉塞または炎症性腸疾患。
- -参加者は、スクリーニング訪問前の過去5年以内に活動的な悪性腫瘍を持っています。ただし、皮膚の基底細胞癌、または女性の場合は、外科的に切除された子宮頸部癌を除きます。
- -現在の胃腸（GI）出血、または入院を必要とするほど十分な重症度のGI出血の病歴がある スクリーニング訪問前の3か月以内に2単位以上の輸血。
- -参加者は、ヘモグロビンが8グラム/デシリットル（g / dL）未満（<）であると定義される貧血です。
- -スクリーニングから1か月以内に肝移植を受ける予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リファキシミン 550 mg BID
参加者は、リファキシミン 550 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 24 週間経口投与されます。
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リファキシミンは、アームで指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：リファキシミン 550 mg BID + ラクツロース
参加者は、リファキシミン 550 mg 錠剤をラクツロース溶液とともに経口 BID で 24 週間受け取ります。
ラクツロースの用量は、参加者が自己調整して、1日あたり2〜3回の軟便を生成します。
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リファキシミンは、アームで指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
ラキュロースは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の画期的な HE エピソードを報告した参加者の数
時間枠：無作為化（1日目）から170日目まで
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ブレークスルー HE エピソードは、Conn スコアがグレード 2 以上 (すなわち、0 または 1 から 2 以上) に上昇した場合と定義されました。
Conn スコアは、HE の精神状態の尺度として広く使用されています。
Conn 採点システムで使用される尺度には次のものがあります。グレード 0 = 性格や行動に異常がない。グレード 1 = わずかな意識の欠如、多幸感、または不安。注意持続時間の短縮、足し算や引き算の障害。グレード 2 = 無気力、時間の見当識障害、明らかな人格の変化、不適切な行動。グレード 3 = 傾眠から半昏迷、刺激に反応、混乱、ひどい見当識障害、奇妙な行動。グレード 4 = 昏睡状態、精神状態をテストできません。
最初のブレークスルー HE エピソードまでの時間は、治験薬の最初の投与日から最初のブレークスルー HE エピソードの日までの期間として定義されました。
6 か月目までの無作為化中に最初の画期的な HE エピソードを報告した参加者の数が示されています。
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無作為化（1日目）から170日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HEエピソードのために入院した参加者の数
時間枠：無作為化（1日目）から170日目まで
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HE 関連の入院は、HE に直接起因する入院、または入院中に HE 事象が発生した場合と定義されました。
最初の HE 関連入院までの時間は、治験薬の初回投与日から最初の HE 関連入院の日までの期間として定義されました。
6 か月目までの無作為化中に HE エピソードが原因で入院した参加者の数が表示されます。
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無作為化（1日目）から170日目まで
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何らかの理由で死亡した参加者の数
時間枠：無作為化（1日目）から研究終了（186日目）まで
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無作為化（1日目）から研究終了（186日目）まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：無作為化（1日目）から研究終了（186日目）まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義されました。
重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象として定義されました。この定義にリストされている結果の。
TEAE は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与までに発生した AE と 5 日後 (致命的でない AE の場合) または 30 日後 (致命的 AE の場合) に発生した AE として定義されました。 AE は、因果関係に関係なく、報告された AE セクションにあります。
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無作為化（1日目）から研究終了（186日目）まで
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170日目の総慢性肝疾患アンケート（CLDQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、170日目
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CLDQ は、健康関連の生活の質を測定するために使用されました。
CLDQ には、腹部症状（3 項目）、疲労（5 項目）、全身症状（5 項目）、活動（3 項目）、情緒機能（8 項目）、心配（5 項目）の 6 つの領域の 29 項目があります。
すべての項目は、0 から 6 までの 7 段階のリッカート スケールで測定され、値が高いほど生活の質が高いことを示します。
CLDQ の各ドメイン スコアは、そのドメイン内のアイテムの応答の平均として計算されました。
全体の CLDQ スコアは、各項目のスコアを加算し、項目の総数で割ることによって得られました。
全体的な CLDQ スコアは 0 (障害が最も多い) から 6 (障害が最も少ない) の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
アイテムの少なくとも半分がドメインで欠落していない場合、そのドメインの非欠落アイテムの平均値が、欠落値の代入値として使用されました。
ドメイン内の項目の半分以上が欠落している場合、値は帰属されず、ドメイン スコアは欠落していると見なされました。
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ベースライン、170日目
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170日目のクリティカルフリッカー周波数（CFF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、170日目
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臨界フリッカー周波数 (CFF)、神経機能の検証済み評価は、専用の CFF 機器を使用して評価されました。
CFF は、参加者が点滅する光への一定の光遷移を観察する周波数であり、ヘルツで測定されました。
CFF は連続スケールで測定され、急速に連続して実行された 8 回のフュージョンからフリッカーへの移行テストの平均値でした。
CFF の結果の増加は、HE の参加者の神経機能の改善を表しています。
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ベースライン、170日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月8日
一次修了 (実際)
2014年12月17日
研究の完了 (実際)
2014年12月17日
試験登録日
最初に提出
2013年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。