Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden/effektiviteten af ​​Rifaximin med/uden lactulose hos deltagere med en historie med tilbagevendende hepatisk encefalopati

6. september 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Rifaximin 550 mg med og uden laktulose hos forsøgspersoner med en historie med tilbagevendende åbenlys hepatisk encefalopati

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om rifaximin alene eller rifaximin plus lactulose forsinker indtræden af ​​hepatisk encefalopati (HE) hos deltagere med skrumpelever, som har haft en tidligere episode af HE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Banner Research
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • UCSF/Fresno - CRMC
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Clinical & Translational Research Institute
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Salix Site
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Salix Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Salix Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Salix Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • South Denver GI
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0277
        • University Of Florida Hepatology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33605
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Salix Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1453
        • Central Iowa Hospital Corp
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Salix Site
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202-2165
        • The Center for Liver and Biliary Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Division of Gastroenterology & Hepatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3285
        • Univ. of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Concorde Medical Group PLLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Salix Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Ctr. Center for Liver Disease & Transplantation
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7584
        • UNC School of Medicine/Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Nazh Zuhdi Transplant Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstien Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Amcare Research Inc
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Salix Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU/MCV Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, der er større end eller lig med (≥) 18 år.
  • I remission fra demonstreret åbenlys HE (Conn score 0 eller 1).
  • Har haft en eller flere episoder med åbenlys HE i forbindelse med cirrhose inden for 6 måneder før screeningsbesøget (dag -7 til -1).
  • Deltageren har et nært familiemedlem eller anden personlig kontakt, som er bekendt med deltagerens HE og kan yde løbende tilsyn til deltageren og er villig til at optræde som omsorgsgiver for deltageren under forsøgets afvikling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er blevet diagnosticeret med human immundefektvirus (HIV) som bestemt af sygehistorien.
  • Anamnese med tuberkuloseinfektion.
  • Deltageren er blevet diagnosticeret med kronisk respiratorisk insufficiens.
  • Deltageren er blevet diagnosticeret med en aktuel infektion, som de i øjeblikket tager orale eller parenterale antibiotika for.
  • Nyreinsufficiens, der kræver rutinedialyse.
  • Deltageren har en aktiv spontan bakteriel peritonitis (SBP) infektion.
  • Tarmobstruktion eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Deltageren har haft aktiv malignitet inden for de sidste 5 år forud for screeningsbesøget, undtagen basalcellekarcinom i huden, eller, hvis hun er, in situ cervikal carcinom, der er blevet kirurgisk udskåret.
  • Aktuel gastrointestinal (GI) blødning eller har en historie med en GI-blødning af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve hospitalsindlæggelse og en transfusion af ≥2 enheder blod inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Deltageren er anæmisk, som defineret ved et hæmoglobin på mindre end (<) 8 gram/deciliter (g/dL).
  • Planlagt at modtage en levertransplantation inden for 1 måned efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifaximin 550 mg BID
Deltagerne vil modtage rifaximin 550 milligram (mg) tablet oralt to gange dagligt (BID) i 24 uger.
Medicin: Rifaximin
Rifaximin vil blive administreret i henhold til den dosis og den tidsplan, der er angivet i armene.
Andre navne:
  • Xifaxan®
Eksperimentel: Rifaximin 550 mg BID + Lactulose
Deltagerne vil modtage rifaximin 550 mg tablet oralt BID med lactuloseopløsning i 24 uger. Lactulose dosis vil blive selvtitreret af deltageren for at producere 2 til 3 bløde afføringer om dagen.
Medicin: Rifaximin
Rifaximin vil blive administreret i henhold til den dosis og den tidsplan, der er angivet i armene.
Andre navne:
  • Xifaxan®
Medicin: Lactulose
Laculose vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en første gennembruds HE-episode
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til dag 170
En gennembruds HE-episode blev defineret som en stigning af Conn-scoren til grad større end eller lig med (≥) 2 (dvs. 0 eller 1 til ≥ 2). Conn score er meget brugt som et mål for mental tilstand i HE. Skalaen, der bruges i Conn-scoringssystemet, omfatter: Karakter 0=Ingen personligheds- eller adfærdsabnormitet; Grad 1=Triviel mangel på bevidsthed, eufori eller angst; forkortet opmærksomhedsspændvidde, svækkelse af addition eller subtraktion; Grad 2=Sløvhed, desorientering over tid, åbenlys personlighedsændring, upassende adfærd; Grad 3=Søvnighed til semi-stupor, lydhør over for stimuli, forvirret, grov desorientering, bizar adfærd; Grad 4=Koma, ude af stand til at teste mental tilstand. Tiden til den første gennembruds-HE-episode blev defineret som varigheden mellem datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og datoen for den første gennembruds-HE-episode. Antallet af deltagere, der rapporterer en første gennembruds HE-episode under randomisering til 6. måned, præsenteres.
Fra randomisering (dag 1) op til dag 170

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der blev indlagt på grund af HE-episoden
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til dag 170
En HE-relateret hospitalsindlæggelse blev defineret som en hospitalsindlæggelse, der var direkte resultat af HE, eller når HE-begivenheder opstod under indlæggelse. Tiden til første HE-relateret indlæggelse blev defineret som varigheden mellem datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet og datoen for første HE-relateret indlæggelse. Antal deltagere, der blev indlagt på grund af HE-episode under randomisering til 6. måned, præsenteres.
Fra randomisering (dag 1) op til dag 170
Antal deltagere, der døde af en hvilken som helst årsag
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 186)
Fra randomisering (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 186)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 186)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlige bivirkninger blev defineret som død, livstruende bivirkning, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1. af de resultater, der er anført i denne definition. TEAE blev defineret som en AE, der opstod fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 5 dage (for ikke-fatale AE'er) eller plus 30 dage (for fatale AE'er). En oversigt over ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset kausalitet er placeret i afsnittet Rapporteret AE.
Fra randomisering (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 186)
Ændring fra baseline i Total Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)-score på dag 170
Tidsramme: Baseline, dag 170
CLDQ blev brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. CLDQ omfatter 29 punkter i følgende 6 domæner: abdominale symptomer (3 punkter), træthed (5 genstande), systemiske symptomer (5 genstande), aktivitet (3 genstande), følelsesmæssig funktion (8 genstande) og bekymring (5 genstande). Alle emner blev målt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 6 med højere værdier, der indikerer bedre livskvalitet. Hver domænescore for CLDQ blev beregnet som gennemsnittet af svarene fra elementer i det pågældende domæne. Samlet CLDQ-score blev opnået ved at tilføje scores for hvert element og dividere med det samlede antal elementer. Samlet CLDQ-score varierede fra 0 (mest svækkelse) til 6 (mindst svækkelse) med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Hvis mindst halvdelen af ​​elementerne ikke manglede for et domæne, blev middelværdier af de ikke-manglende elementer for det pågældende domæne brugt som imputerede værdier for manglende værdier. Hvis mere end halvdelen af ​​elementerne i et domæne manglede, blev der ikke imputeret værdier, og domænescore blev betragtet som manglende.
Baseline, dag 170
Ændring fra baseline i Critical Flicker Frequency (CFF) på dag 170
Tidsramme: Baseline, dag 170
Den kritiske flimmerfrekvens (CFF), en valideret vurdering af neurologisk funktion, blev vurderet ved hjælp af et specialiseret CFF-instrument. CFF er den frekvens, hvormed deltageren observerer en konstant lysovergang til et flimrende lys og blev målt i Hertz. CFF blev målt på en kontinuerlig skala og var gennemsnittet af 8 separate fusion-til-flimmer-overgangstest udført i hurtig rækkefølge. Stigninger i CFF-resultater repræsenterer forbedring af neurologisk funktion hos deltagere med HE.
Baseline, dag 170

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2013

Først opslået (Skøn)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFHE4044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner