재발성 간성 뇌병증 병력이 있는 참여자에서 락툴로스 유무에 따른 리팍시민의 안전성/유효성
2019년 9월 6일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
재발성 현성 간성 뇌병증 병력이 있는 피험자에서 락툴로스 유무에 관계없이 리팍시민 550mg의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어 시험
연구의 목적은 리팍시민 단독 또는 리팍시민 플러스 락툴로오스가 이전 HE 에피소드를 앓았던 간경변증을 갖는 참가자에서 간성 뇌병증(HE)의 개시를 지연시키는지 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Banner Research
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Liver Centers
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Fresno, California, 미국, 93721
- UCSF/Fresno - CRMC
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Salix Site
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Riverside, California, 미국, 92501
- Salix Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Salix Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Salix Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver GI
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
- University Of Florida Hepatology
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Tampa, Florida, 미국, 33605
- Tampa General Medical Group
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Salix Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1453
- Central Iowa Hospital Corp
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, 미국, 70124
- Salix Site
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202-2165
- The Center for Liver and Biliary Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Gastroenterology & Hepatology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3285
- Univ. of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Concorde Medical Group PLLC
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New York, New York, 미국, 10016
- Salix Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Ctr. Center for Liver Disease & Transplantation
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7584
- UNC School of Medicine/Division of Gastroenterology and Hepatology
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Nazh Zuhdi Transplant Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstien Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Specialists of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Amcare Research Inc
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Odessa, Texas, 미국, 79761
- Salix Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU/MCV Health Systems
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상(≥)의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
- 입증된 현성 HE(Conn 점수 0 또는 1)의 관해 상태.
- 스크리닝 방문(-7일 내지 -1일) 전 6개월 이내에 간경변증과 관련된 현성 HE의 하나 이상의 에피소드를 가짐.
- 참가자는 참가자의 HE에 대해 잘 알고 있고 참가자를 지속적으로 감독할 수 있으며 시험을 수행하는 동안 참가자를 간병인으로 수행할 의향이 있는 가까운 가족 또는 기타 개인 연락처가 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 병력에 의해 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단을 받았습니다.
- 결핵 감염의 역사.
- 참가자는 만성 호흡 부전 진단을 받았습니다.
- 참가자는 현재 경구 또는 비경구 항생제를 복용하고 있는 감염 진단을 받았습니다.
- 일상적인 투석이 필요한 신부전.
- 참가자는 활동성 자발성 세균성 복막염(SBP) 감염이 있습니다.
- 장 폐쇄 또는 염증성 장 질환.
- 참여자는 피부의 기저 세포 암종 또는 여성인 경우 수술로 절제된 상피내 자궁경부 암종을 제외하고 스크리닝 방문 전 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양을 가졌습니다.
- 현재 위장관(GI) 출혈 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 입원 및 혈액 2단위 이상의 수혈이 필요할 정도로 중증도의 위장관 출혈 병력이 있는 자.
- 참가자는 8그램/데시리터(g/dL) 미만(<)의 헤모글로빈으로 정의되는 빈혈입니다.
- 스크리닝 1개월 이내에 간 이식을 받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리팍시민 550 mg BID
참가자는 24주 동안 매일 2회(BID) 구두로 리팍시민 550밀리그램(mg) 정제를 받을 것입니다.
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리팍시민은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 리팍시민 550 mg BID + 락툴로스
참가자는 24주 동안 락툴로스 용액과 함께 리팍시민 550mg 정제를 경구 BID로 받게 됩니다.
락툴로스 복용량은 참가자가 하루에 2~3개의 부드러운 변을 생성하도록 자가 적정됩니다.
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리팍시민은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Laculose는 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 획기적인 HE 에피소드를 보고한 참가자 수
기간: 무작위화(1일차)부터 170일차까지
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돌발성 HE 에피소드는 Conn 점수가 (≥) 2 이상(즉, 0 또는 1에서 ≥ 2) 등급으로 증가하는 것으로 정의되었습니다.
Conn 점수는 HE에서 정신 상태의 척도로 널리 사용됩니다.
Conn 채점 시스템에 사용되는 척도는 다음과 같습니다. 등급 0 = 성격 또는 행동 이상이 없음; 등급 1 = 경미한 인식 부족, 행복감 또는 불안; 주의 집중 시간 단축, 덧셈 또는 뺄셈 장애; 등급 2 = 무기력, 시간에 대한 방향 감각 상실, 명백한 성격 변화, 부적절한 행동; 등급 3 = 졸음 내지 반혼미, 자극에 대한 반응, 혼란, 심한 방향감각 상실, 이상한 행동; 등급 4 = 혼수 상태, 정신 상태를 테스트할 수 없음.
첫 번째 돌발 HE 에피소드까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 첫 번째 돌발 HE 에피소드 날짜 사이의 기간으로 정의되었습니다.
6개월에 무작위화하는 동안 첫 번째 돌발 HE 에피소드를 보고한 참가자의 수가 표시됩니다.
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무작위화(1일차)부터 170일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HE 에피소드로 인해 입원한 참가자 수
기간: 무작위화(1일차)부터 170일차까지
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HE 관련 입원은 HE로 인한 직접적인 입원 또는 입원 중 HE 사건이 발생한 경우로 정의되었습니다.
첫 번째 HE 관련 입원까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 첫 번째 HE 관련 입원 날짜 사이의 기간으로 정의되었습니다.
6개월째에 무작위화하는 동안 HE 에피소드로 인해 입원한 참가자의 수가 표시됩니다.
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무작위화(1일차)부터 170일차까지
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어떤 이유로든 사망한 참가자 수
기간: 무작위 배정(1일)부터 연구 종료(186일)까지
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무작위 배정(1일)부터 연구 종료(186일)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 무작위 배정(1일)부터 연구 종료(186일)까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
심각한 AE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 예방을 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과 중.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 + 5일(치명적인 AE의 경우) 또는 + 30일(치명적인 AE의 경우)까지 발생한 AE로 정의되었습니다. 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약 AE는 인과관계에 관계없이 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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무작위 배정(1일)부터 연구 종료(186일)까지
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170일째 총 만성 간 질환 설문지(CLDQ) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 170일차
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CLDQ는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되었습니다.
CLDQ는 복부 증상(3개 항목), 피로(5개 항목), 전신 증상(5개 항목), 활동성(3개 항목), 정서 기능(8개 항목), 걱정(5개 항목)의 6개 영역에서 29개 항목을 포함합니다.
모든 항목은 0에서 6까지의 7점 리커트 척도로 측정되었으며 값이 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
CLDQ의 각 도메인 점수는 해당 도메인의 항목 응답 평균으로 계산되었습니다.
전체 CLDQ 점수는 각 항목에 대한 점수를 더한 후 전체 항목 수로 나누어 구했습니다.
전체 CLDQ 점수의 범위는 0(가장 큰 장애)에서 6(가장 적은 장애)까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
항목의 절반 이상이 도메인에 대해 누락되지 않은 경우 해당 도메인에 대한 누락되지 않은 항목의 평균값이 누락된 값에 대한 귀속 값으로 사용되었습니다.
도메인에 있는 항목의 절반 이상이 누락된 경우 값이 귀속되지 않고 도메인 점수가 누락된 것으로 간주됩니다.
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기준선, 170일차
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170일째 CFF(Critical Flicker Frequency)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 170일차
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신경학적 기능의 검증된 평가인 임계 깜박임 주파수(CFF)는 특수 CFF 장비를 사용하여 평가되었습니다.
CFF는 참가자가 깜박이는 빛으로의 일정한 빛 전환을 관찰하는 빈도이며 헤르츠 단위로 측정되었습니다.
CFF는 연속적인 규모로 측정되었으며 빠르게 연속적으로 수행된 8개의 개별 융합-플리커 전환 테스트의 평균이었습니다.
CFF 결과의 증가는 HE 참가자의 신경학적 기능 개선을 나타냅니다.
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기준선, 170일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .