La seguridad/eficacia de la rifaximina con/sin lactulosa en participantes con antecedentes de encefalopatía hepática recurrente
6 de septiembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo, para evaluar la seguridad y la eficacia de la rifaximina de 550 mg con y sin lactulosa en sujetos con antecedentes de encefalopatía hepática manifiesta recurrente
El propósito del estudio es evaluar si la rifaximina sola o la rifaximina más lactulosa retrasa la aparición de la encefalopatía hepática (HE) en participantes con cirrosis que han tenido un episodio previo de HE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Banner Research
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Liver Centers
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- UCSF/Fresno - CRMC
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Salix Site
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Salix Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Salix Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Salix Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver GI
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
- University Of Florida Hepatology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33605
- Tampa General Medical Group
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Salix Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1453
- Central Iowa Hospital Corp
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Salix Site
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202-2165
- The Center for Liver and Biliary Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Gastroenterology & Hepatology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3285
- Univ. of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group PLLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Salix Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Ctr. Center for Liver Disease & Transplantation
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
- UNC School of Medicine/Division of Gastroenterology and Hepatology
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Nazh Zuhdi Transplant Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstien Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Specialists of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Amcare Research Inc
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Salix Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU/MCV Health Systems
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes mayores o iguales a (≥) 18 años.
- En remisión de HE manifiesto demostrado (puntuación de Conn 0 o 1).
- Haber tenido uno o más episodios de EH manifiesta asociada con cirrosis dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (Día -7 a -1).
- El participante tiene un familiar cercano u otro contacto personal que está familiarizado con el HE del participante y puede brindar supervisión continua al participante y está dispuesto a actuar como cuidador del participante durante la realización del ensayo.
Criterio de exclusión:
- El participante ha sido diagnosticado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) según lo determinado por su historial médico.
- Antecedentes de infección tuberculosa.
- El participante ha sido diagnosticado con insuficiencia respiratoria crónica.
- El participante ha sido diagnosticado con una infección actual para la cual actualmente está tomando antibióticos orales o parenterales.
- Insuficiencia renal que requiere diálisis de rutina.
- El participante tiene una infección activa de peritonitis bacteriana espontánea (SBP).
- Obstrucción intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal.
- El participante tiene malignidad activa en los últimos 5 años antes de la visita de selección, excepto carcinoma de células basales de la piel o, si es mujer, carcinoma de cuello uterino in situ que se extirpó quirúrgicamente.
- Hemorragia gastrointestinal (GI) actual o tiene antecedentes de hemorragia GI de gravedad suficiente para requerir hospitalización y una transfusión de ≥2 unidades de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- El participante está anémico, definido por una hemoglobina de menos de (<) 8 gramos/decilitro (g/dL).
- Programado para recibir un trasplante de hígado dentro de 1 mes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rifaximina 550 mg BID
Los participantes recibirán una tableta de 550 miligramos (mg) de rifaximina por vía oral dos veces al día (BID) durante 24 semanas.
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La rifaximina se administrará según la dosis y el horario especificado en los brazos.
Otros nombres:
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Experimental: Rifaximina 550 mg BID + Lactulosa
Los participantes recibirán una tableta de 550 mg de rifaximina por vía oral dos veces al día con una solución de lactulosa durante 24 semanas.
La dosis de lactulosa será autotitulada por el participante para producir de 2 a 3 heces blandas por día.
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La rifaximina se administrará según la dosis y el horario especificado en los brazos.
Otros nombres:
Laculose se administrará según el horario especificado en el brazo respectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informan un primer episodio de HE innovador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta el Día 170
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Un episodio de EH intercurrente se definió como un aumento de la puntuación de Conn a Grado superior o igual a (≥) 2 (es decir, 0 o 1 a ≥ 2).
La puntuación de Conn se utiliza ampliamente como medida del estado mental en la EH.
La escala utilizada en el sistema de puntuación de Conn incluye: Grado 0 = Sin anomalías de personalidad o comportamiento; Grado 1 = falta de conciencia trivial, euforia o ansiedad; capacidad de atención acortada, dificultad para sumar o restar; Grado 2 = Letargo, desorientación por el tiempo, cambio de personalidad evidente, comportamiento inapropiado; Grado 3 = Somnolencia a semi estupor, respuesta a estímulos, confusión, desorientación grave, comportamiento extraño; Grado 4 = Coma, incapaz de evaluar el estado mental.
El tiempo hasta el primer episodio de HE intercurrente se definió como la duración entre la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y la fecha del primer episodio de HE intercurrente.
Se presenta el número de participantes que informaron un primer episodio de EH intercurrente durante la aleatorización hasta el Mes 6.
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Desde la aleatorización (Día 1) hasta el Día 170
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que fueron hospitalizados debido a un episodio de HE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta el Día 170
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Una hospitalización relacionada con HE se definió como una hospitalización que resulta directamente de HE, o cuando ocurren eventos de HE durante la hospitalización.
El tiempo hasta la primera hospitalización relacionada con HE se definió como la duración entre la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y la fecha de la primera hospitalización relacionada con HE.
Se presenta el número de participantes que fueron hospitalizados debido a un episodio de HE durante la aleatorización al Mes 6.
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Desde la aleatorización (Día 1) hasta el Día 170
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Número de participantes que fallecieron por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta el final del estudio (Día 186)
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Desde la aleatorización (Día 1) hasta el final del estudio (Día 186)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta el final del estudio (Día 186)
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los EA graves se definieron como la muerte, un EA potencialmente mortal, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
TEAE se definió como un EA que ocurrió desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio más 5 días (para EA no fatales) o más 30 días (para EA fatales). Un resumen de los EA no graves y todos los EA graves Los EA, independientemente de la causalidad, se encuentran en la sección EA notificados.
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Desde la aleatorización (Día 1) hasta el final del estudio (Día 186)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de enfermedad hepática crónica (CLDQ) en el día 170
Periodo de tiempo: Línea base, día 170
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CLDQ se utilizó para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
CLDQ incluye 29 ítems en los siguientes 6 dominios: síntomas abdominales (3 ítems), fatiga (5 ítems), síntomas sistémicos (5 ítems), actividad (3 ítems), función emocional (8 ítems) y preocupación (5 ítems).
Todos los ítems se midieron en una escala de Likert de 7 puntos, que van de 0 a 6, donde los valores más altos indican una mejor calidad de vida.
Cada puntaje de dominio de CLDQ se calculó como la media de las respuestas de los elementos en ese dominio.
La puntuación general del CLDQ se obtuvo sumando las puntuaciones de cada elemento y dividiendo por el número total de elementos.
La puntuación general del CLDQ varió de 0 (mayor deterioro) a 6 (menor deterioro) y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Si al menos la mitad de los elementos no faltaban para un dominio, los valores medios de los elementos no faltantes para ese dominio se usaban como valores imputados para los valores faltantes.
Si faltaba más de la mitad de los elementos de un dominio, no se imputaban valores y se consideraba que faltaba la puntuación del dominio.
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Línea base, día 170
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia de parpadeo crítico (CFF) en el día 170
Periodo de tiempo: Línea base, día 170
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La frecuencia de parpadeo crítica (CFF), una evaluación validada de la función neurológica, se evaluó utilizando un instrumento CFF especializado.
El CFF es la frecuencia a la que el participante observa una transición de luz constante a una luz parpadeante y se midió en Hertz.
El CFF se midió en una escala continua y fue la media de 8 pruebas separadas de transición de fusión a parpadeo realizadas en rápida sucesión.
Los aumentos en los resultados de CFF representan una mejora en la función neurológica en participantes con HE.
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Línea base, día 170
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Fibrosis
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
- Lactulosa
Otros números de identificación del estudio
- RFHE4044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .