Bezpieczeństwo/skuteczność rifaksyminy z/bez laktulozy u uczestników z nawracającą encefalopatią wątrobową w wywiadzie
6 września 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ryfaksyminy w dawce 550 mg z laktulozą lub bez u pacjentów z nawracającą jawną encefalopatią wątrobową w wywiadzie
Celem badania jest ocena, czy sama ryfaksymina lub ryfaksymina z laktulozą opóźnia wystąpienie encefalopatii wątrobowej (HE) u uczestników z marskością wątroby, którzy przebyli wcześniejszy epizod HE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Banner Research
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Liver Centers
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
- UCSF/Fresno - CRMC
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Salix Site
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Salix Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Salix Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Salix Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- South Denver GI
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0277
- University Of Florida Hepatology
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33605
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Salix Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1453
- Central Iowa Hospital Corp
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Salix Site
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202-2165
- The Center for Liver and Biliary Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3285
- Univ. of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Concorde Medical Group PLLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Salix Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Ctr. Center for Liver Disease & Transplantation
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7584
- UNC School of Medicine/Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolina Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Nazh Zuhdi Transplant Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstien Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Amcare Research Inc
-
Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
- Salix Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Alamo Medical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU/MCV Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub nieciężarne samice niekarmiące w wieku co najmniej (≥) 18 lat.
- W remisji wykazanego jawnego HE (wynik Conn 0 lub 1).
- Miał jeden lub więcej epizodów jawnej HE związanej z marskością wątroby w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (dzień -7 do -1).
- Uczestnik ma bliskiego członka rodziny lub inną osobistą osobę kontaktową, która jest zaznajomiona z uczelnią wyższą uczestnika i może sprawować stały nadzór nad uczestnikiem oraz jest gotowa pełnić rolę opiekuna uczestnika podczas prowadzenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika zdiagnozowano ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) na podstawie wywiadu medycznego.
- Historia zakażenia gruźlicą.
- U uczestnika zdiagnozowano przewlekłą niewydolność oddechową.
- U uczestnika zdiagnozowano aktualną infekcję, z powodu której obecnie przyjmuje doustne lub pozajelitowe antybiotyki.
- Niewydolność nerek wymagająca rutynowej dializy.
- Uczestnik ma aktywną spontaniczną infekcję bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP).
- Niedrożność jelit lub choroba zapalna jelit.
- Uczestnik ma czynną chorobę nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub, jeśli jest to kobieta, raka szyjki macicy in situ, który został usunięty chirurgicznie.
- Obecne krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwotok z przewodu pokarmowego w wywiadzie o na tyle ciężkim nasileniu, że wymaga hospitalizacji i transfuzji ≥2 jednostek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik ma anemię, co definiuje się jako stężenie hemoglobiny poniżej (<) 8 gramów/dl (g/dl).
- Zaplanowane otrzymanie przeszczepu wątroby w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ryfaksymina 550 mg BID
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 550 miligramów (mg) rifaksyminy w tabletkach dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie.
|
Ryfaksymina będzie podawana zgodnie z dawką i schematem określonym w ramionach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rifaksymina 550 mg BID + Laktuloza
Uczestnicy będą otrzymywać ryfaksyminę 550 mg tabletka doustnie BID z roztworem laktulozy przez 24 tygodnie.
Dawka laktulozy zostanie dostosowana przez uczestnika tak, aby uzyskać od 2 do 3 miękkich stolców dziennie.
|
Ryfaksymina będzie podawana zgodnie z dawką i schematem określonym w ramionach.
Inne nazwy:
Lakuloza będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających pierwszy przełomowy epizod HE
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1.) do dnia 170
|
Przełomowy epizod HE zdefiniowano jako zwiększenie wyniku w skali Conn do stopnia większego lub równego (≥) 2 (tj. 0 lub 1 do ≥ 2).
Skala Conn jest szeroko stosowana jako miara stanu psychicznego w HE.
Skala stosowana w systemie punktacji Conna obejmuje: stopień 0 = brak nieprawidłowości osobowości lub zachowania; Stopień 1 = Trywialny brak świadomości, euforia lub niepokój; skrócony czas skupienia uwagi, upośledzenie dodawania lub odejmowania; Stopień 2 = letarg, dezorientacja w czasie, wyraźna zmiana osobowości, niewłaściwe zachowanie; Stopień 3 = Senność do półodrętwienia, reagowanie na bodźce, dezorientacja, duża dezorientacja, dziwaczne zachowanie; Stopień 4 = śpiączka, brak możliwości sprawdzenia stanu psychicznego.
Czas do pierwszego przełomowego epizodu HE zdefiniowano jako czas między datą pierwszej dawki badanego leku a datą pierwszego przełomowego epizodu HE.
Przedstawiono liczbę uczestników zgłaszających pierwszy przełomowy epizod HE podczas randomizacji do 6. miesiąca.
|
Od randomizacji (dzień 1.) do dnia 170
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu epizodu HE
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1.) do dnia 170
|
Hospitalizację związaną z HE zdefiniowano jako hospitalizację wynikającą bezpośrednio z HE lub gdy zdarzenia HE wystąpiły podczas hospitalizacji.
Czas do pierwszej hospitalizacji związanej z HE zdefiniowano jako czas między datą pierwszej dawki badanego leku a datą pierwszej hospitalizacji związanej z HE.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy byli hospitalizowani z powodu epizodu HE podczas randomizacji do 6. miesiąca.
|
Od randomizacji (dzień 1.) do dnia 170
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1.) do zakończenia badania (dzień 186.)
|
Od randomizacji (dzień 1.) do zakończenia badania (dzień 186.)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1.) do zakończenia badania (dzień 186.)
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 wyników wymienionych w tej definicji.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku plus 5 dni (w przypadku AE niezakończonych zgonem) lub plus 30 dni (w przypadku AE zakończonych zgonem). Podsumowanie nieciężkich AE i wszystkich poważnych Działania niepożądane, niezależnie od związku przyczynowego, znajdują się w sekcji Zgłoszone działania niepożądane.
|
Od randomizacji (dzień 1.) do zakończenia badania (dzień 186.)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza dotyczącego przewlekłej choroby wątroby (CLDQ) w dniu 170
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 170
|
CLDQ wykorzystano do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
CLDQ obejmuje 29 pozycji w następujących 6 domenach: objawy brzuszne (3 pozycje), zmęczenie (5 pozycji), objawy ogólnoustrojowe (5 pozycji), aktywność (3 pozycje), funkcje emocjonalne (8 pozycji) i zamartwianie się (5 pozycji).
Wszystkie pozycje mierzono w 7-stopniowej skali Likerta, od 0 do 6, gdzie wyższe wartości wskazywały na lepszą jakość życia.
Każdy wynik domeny CLDQ został obliczony jako średnia odpowiedzi pozycji w tej domenie.
Ogólny wynik CLDQ uzyskano przez dodanie wyników dla każdej pozycji i podzielenie przez całkowitą liczbę pozycji.
Ogólny wynik CLDQ wahał się od 0 (największe upośledzenie) do 6 (najmniejsze upośledzenie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Jeśli co najmniej połowa elementów nie była brakująca dla domeny, średnie wartości elementów, których nie brakowało dla tej domeny, zostały użyte jako wartości imputowane dla brakujących wartości.
Jeśli brakowało więcej niż połowy elementów w domenie, nie przypisywano żadnych wartości, a wynik domeny uznawano za brakujący.
|
Punkt odniesienia, dzień 170
|
|
Zmiana od wartości początkowej krytycznej częstotliwości migotania (CFF) w dniu 170
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 170
|
Krytyczna częstotliwość migotania (CFF), potwierdzona ocena funkcji neurologicznych, została oceniona za pomocą specjalistycznego instrumentu CFF.
CFF to częstotliwość, przy której uczestnik obserwuje stałe przejście światła do migotania i została zmierzona w hercach.
CFF mierzono w skali ciągłej i stanowiło ono średnią z 8 oddzielnych testów przejścia od fuzji do migotania przeprowadzonych w krótkich odstępach czasu.
Wzrost wyników CFF oznacza poprawę funkcji neurologicznych u uczestników z HE.
|
Punkt odniesienia, dzień 170
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wątroby
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Zwłóknienie
- Encefalopatia wątrobowa
- Choroby mózgu
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Rifaksymina
- Laktuloza
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFHE4044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rifaksymina
-
Alfasigma S.p.A.ParexelZakończonyBAKTERYJNE ZAPACHY POCHWOWEStany Zjednoczone