Die Sicherheit/Wirksamkeit von Rifaximin mit/ohne Lactulose bei Teilnehmern mit rezidivierender hepatischer Enzephalopathie in der Vorgeschichte
6. September 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rifaximin 550 mg mit und ohne Lactulose bei Patienten mit einer Vorgeschichte von rezidivierender offenkundiger hepatischer Enzephalopathie
Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob Rifaximin allein oder Rifaximin plus Lactulose das Einsetzen einer hepatischen Enzephalopathie (HE) bei Teilnehmern mit Zirrhose verzögert, die eine frühere HE-Episode hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
222
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Banner Research
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California
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Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
- Southern California Liver Centers
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
- UCSF/Fresno - CRMC
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- Salix Site
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Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
- Salix Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Salix Site
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Salix Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- South Denver GI
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
- University Of Florida Hepatology
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33605
- Tampa General Medical Group
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Georgia
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Salix Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1453
- Central Iowa Hospital Corp
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
- Salix Site
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Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- Delta Research Partners, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202-2165
- The Center for Liver and Biliary Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Gastroenterology & Hepatology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- Kansas City Research Institute
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- St. Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3285
- Univ. of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Concorde Medical Group PLLC
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Salix Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Ctr. Center for Liver Disease & Transplantation
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7584
- UNC School of Medicine/Division of Gastroenterology and Hepatology
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Carolina Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Integris Nazh Zuhdi Transplant Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Albert Einstien Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Research Specialists of Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Amcare Research Inc
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Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
- Salix Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Alamo Medical Research
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- VCU/MCV Health Systems
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von mindestens (≥) 18 Jahren.
- In Remission von nachgewiesener manifester HE (Conn-Score 0 oder 1).
- Hatten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Tag -7 bis -1) eine oder mehrere Episoden von offenkundiger HE im Zusammenhang mit Zirrhose.
- Der Teilnehmer hat ein enges Familienmitglied oder einen anderen persönlichen Kontakt, der mit der HE des Teilnehmers vertraut ist und den Teilnehmer kontinuierlich beaufsichtigen kann und bereit ist, während der Durchführung der Studie als Betreuer für den Teilnehmer aufzutreten.
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Teilnehmer wurde anhand der Krankengeschichte das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) diagnostiziert.
- Geschichte der Tuberkulose-Infektion.
- Bei dem Teilnehmer wurde eine chronische respiratorische Insuffizienz diagnostiziert.
- Bei dem Teilnehmer wurde eine aktuelle Infektion diagnostiziert, für die er derzeit orale oder parenterale Antibiotika einnimmt.
- Niereninsuffizienz, die eine routinemäßige Dialyse erfordert.
- Der Teilnehmer hat eine aktive spontane bakterielle Peritonitis (SBP)-Infektion.
- Darmverschluss oder entzündliche Darmerkrankung.
- Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening-Besuch eine aktive Malignität, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms der Haut oder, falls weiblich, eines In-situ-Zervixkarzinoms, das chirurgisch entfernt wurde.
- Aktuelle gastrointestinale (GI) Blutungen oder eine Vorgeschichte einer GI-Blutung von ausreichender Schwere, um einen Krankenhausaufenthalt und eine Transfusion von ≥ 2 Bluteinheiten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch zu erfordern.
- Der Teilnehmer ist anämisch, definiert durch einen Hämoglobinwert von weniger als (<) 8 Gramm/Deziliter (g/dL).
- Geplant, eine Lebertransplantation innerhalb von 1 Monat nach dem Screening zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rifaximin 550 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich (BID) Rifaximin 550 Milligramm (mg) Tablette oral.
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Rifaximin wird gemäß der in den Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Rifaximin 550 mg BID + Lactulose
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang Rifaximin 550 mg Tablette oral BID mit Lactulose-Lösung.
Die Lactulose-Dosis wird vom Teilnehmer selbst titriert, um 2 bis 3 weiche Stühle pro Tag zu produzieren.
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Rifaximin wird gemäß der in den Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
Laculose wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die über eine erste bahnbrechende HE-Episode berichten
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 170
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Eine durchbrechende HE-Episode wurde definiert als ein Anstieg des Conn-Scores auf Grad größer als oder gleich (≥) 2 (dh 0 oder 1 bis ≥ 2).
Der Conn-Score wird häufig als Maß für den mentalen Zustand bei HE verwendet.
Die im Conn-Bewertungssystem verwendete Skala umfasst: Grad 0 = keine Persönlichkeits- oder Verhaltensanomalie; Grad 1 = Trivialer Mangel an Bewusstsein, Euphorie oder Angst; verkürzte Aufmerksamkeitsspanne, Beeinträchtigung der Addition oder Subtraktion; Grad 2 = Lethargie, Orientierungslosigkeit für die Zeit, offensichtliche Persönlichkeitsveränderung, unangemessenes Verhalten; Grad 3 = Schläfrigkeit bis Halbbetäubung, Reaktion auf Reize, Verwirrtheit, grobe Desorientierung, bizarres Verhalten; Grad 4 = Koma, kann den Geisteszustand nicht testen.
Die Zeit bis zur ersten HE-Durchbruchepisode wurde als die Dauer zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum der ersten HE-Durchbruchepisode definiert.
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die während der Randomisierung bis Monat 6 über eine erste HE-Durchbruchepisode berichteten.
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Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 170
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer HE-Episode ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 170
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Ein HE-bedingter Krankenhausaufenthalt wurde definiert als ein Krankenhausaufenthalt, der direkt aus HE resultierte oder wenn HE-Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts auftraten.
Die Zeit bis zum ersten HE-bedingten Krankenhausaufenthalt wurde als die Dauer zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum des ersten HE-bedingten Krankenhausaufenthalts definiert.
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die während der Randomisierung bis Monat 6 aufgrund einer HE-Episode ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 170
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Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 186)
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Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 186)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 186)
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
Schwerwiegende UE wurden definiert als Tod, lebensbedrohliche UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um 1 der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse.
TEAE wurde als ein UE definiert, das von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments plus 5 Tage (für nicht tödliche UE) oder plus 30 Tage (für tödliche UE) auftrat. Eine Zusammenfassung von nicht schwerwiegenden UE und allen schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befinden sich im Abschnitt Gemeldete UE.
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Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 186)
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Änderung des CLDQ-Scores (Total Chronic Liver Disease Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 170
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 170
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CLDQ wurde verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.
CLDQ umfasst 29 Items in den folgenden 6 Bereichen: abdominale Symptome (3 Items), Müdigkeit (5 Items), systemische Symptome (5 Items), Aktivität (3 Items), emotionale Funktion (8 Items) und Sorge (5 Items).
Alle Items wurden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 6 reichte, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Jeder Domänenwert von CLDQ wurde als Mittelwert der Antworten von Items in dieser Domäne berechnet.
Der CLDQ-Gesamtwert wurde erhalten, indem die Werte für jedes Element addiert und durch die Gesamtzahl der Elemente dividiert wurden.
Der CLDQ-Gesamtwert reichte von 0 (stärkste Beeinträchtigung) bis 6 (geringste Beeinträchtigung), wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Wenn für einen Bereich mindestens die Hälfte der Items nicht-fehlend waren, wurden Mittelwerte der nicht-fehlenden Items für diesen Bereich als kalkulatorische Werte für fehlende Werte verwendet.
Wenn mehr als die Hälfte der Items in einem Bereich fehlten, wurden keine Werte imputiert und der Domain-Score wurde als fehlend angesehen.
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Grundlinie, Tag 170
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Änderung der kritischen Flimmerfrequenz (CFF) am Tag 170 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 170
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Die kritische Flimmerfrequenz (CFF), eine validierte Bewertung der neurologischen Funktion, wurde mit einem spezialisierten CFF-Instrument bewertet.
Die CFF ist die Frequenz, bei der der Teilnehmer einen konstanten Lichtübergang zu einem flackernden Licht wahrnimmt und wurde in Hertz gemessen.
Der CFF wurde auf einer kontinuierlichen Skala gemessen und war der Mittelwert von 8 separaten Fusion-zu-Flimmer-Übergangstests, die in schneller Folge durchgeführt wurden.
Zunahmen der CFF-Ergebnisse stellen eine Verbesserung der neurologischen Funktion bei Teilnehmern mit HE dar.
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Grundlinie, Tag 170
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Leberkrankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Fibrose
- Hepatische Enzephalopathie
- Erkrankungen des Gehirns
- Antiinfektiva
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Rifaximin
- Laktulose
Andere Studien-ID-Nummern
- RFHE4044
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