Безопасность/эффективность рифаксимина с лактулозой или без нее у участников с рецидивирующей печеночной энцефалопатией в анамнезе
6 сентября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности рифаксимина 550 мг с лактулозой и без нее у субъектов с рецидивирующей явной печеночной энцефалопатией в анамнезе
Цель исследования — оценить, задерживает ли рифаксимин в отдельности или рифаксимин в сочетании с лактулозой начало печеночной энцефалопатии (HE) у участников с циррозом печени, у которых ранее был эпизод HE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Banner Research
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Southern California Liver Centers
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
- UCSF/Fresno - CRMC
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Salix Site
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Salix Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Salix Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Salix Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- South Denver GI
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0277
- University Of Florida Hepatology
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33605
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Salix Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1453
- Central Iowa Hospital Corp
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- Salix Site
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202-2165
- The Center for Liver and Biliary Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3285
- Univ. of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Concorde Medical Group PLLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Salix Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Ctr. Center for Liver Disease & Transplantation
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7584
- UNC School of Medicine/Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolina Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Integris Nazh Zuhdi Transplant Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstien Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Amcare Research Inc
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
- Salix Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Alamo Medical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU/MCV Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные, некормящие женщины старше или равны (≥) 18 лет.
- В ремиссии манифестной HE (оценка по Конну 0 или 1).
- Иметь один или несколько эпизодов явного HE, связанного с циррозом печени, в течение 6 месяцев до визита для скрининга (день от -7 до -1).
- У участника есть близкий член семьи или другой личный контакт, который знаком с HE участника и может обеспечить постоянный надзор за участником и готов выполнять функции по уходу за участником во время проведения испытания.
Критерий исключения:
- У участника был диагностирован вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), как установлено историей болезни.
- Заражение туберкулезом в анамнезе.
- У участника диагностирована хроническая дыхательная недостаточность.
- У участника была диагностирована текущая инфекция, по поводу которой он в настоящее время принимает пероральные или парентеральные антибиотики.
- Почечная недостаточность, требующая рутинного диализа.
- У участника активный спонтанный бактериальный перитонит (СБП).
- Кишечная непроходимость или воспалительное заболевание кишечника.
- У участника было активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет до визита для скрининга, за исключением базально-клеточного рака кожи или, если женщина, карциномы шейки матки in situ, которая была удалена хирургическим путем.
- Текущее желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения достаточной тяжести, требующей госпитализации и переливания ≥2 единиц крови в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Участник страдает анемией, о чем свидетельствует уровень гемоглобина менее (<) 8 граммов/децилитр (г/дл).
- Запланирована трансплантация печени в течение 1 месяца после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рифаксимин 550 мг 2 раза в сутки
Участники будут получать рифаксимин в таблетках по 550 миллиграммов (мг) перорально два раза в день (дважды в день) в течение 24 недель.
|
Рифаксимин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рифаксимин 550 мг два раза в день + лактулоза
Участники будут получать рифаксимин в таблетках по 550 мг перорально два раза в день с раствором лактулозы в течение 24 недель.
Доза лактулозы будет подбираться участником самостоятельно для получения от 2 до 3 раз в день мягкого стула.
|
Рифаксимин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группах.
Другие имена:
Лакулоза будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о первом прорывном эпизоде HE
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до дня 170
|
Эпизод обострения HE определяли как повышение балла по шкале Conn до степени выше или равной (≥) 2 (т. е. от 0 или 1 до ≥ 2).
Шкала Конна широко используется в качестве меры психического состояния при HE.
Шкала, используемая в системе оценки Конна, включает: степень 0 = отсутствие личностных или поведенческих отклонений; 1 степень = банальное отсутствие сознания, эйфория или тревога; укороченная продолжительность концентрации внимания, нарушение сложения или вычитания; 2 степень = вялость, дезориентация во времени, очевидное изменение личности, неадекватное поведение; 3 степень = сонливость до полуступора, реакция на раздражители, спутанность сознания, выраженная дезориентация, странное поведение; 4 степень = кома, невозможно проверить психическое состояние.
Время до первого резкого эпизода HE определяли как продолжительность между датой введения первой дозы исследуемого препарата и датой первого резкого эпизода HE.
Представлено количество участников, сообщивших о первом обострении HE во время рандомизации до 6-го месяца.
|
От рандомизации (день 1) до дня 170
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые были госпитализированы из-за эпизода HE
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до дня 170
|
Госпитализация, связанная с HE, была определена как госпитализация, непосредственно связанная с HE, или когда события HE произошли во время госпитализации.
Время до первой госпитализации по поводу HE определяли как продолжительность между датой введения первой дозы исследуемого препарата и датой первой госпитализации по поводу HE.
Представлено количество участников, которые были госпитализированы из-за эпизода HE во время рандомизации до 6-го месяца.
|
От рандомизации (день 1) до дня 170
|
|
Количество участников, умерших по любой причине
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до окончания исследования (день 186)
|
От рандомизации (день 1) до окончания исследования (день 186)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до окончания исследования (день 186)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезные НЯ определялись как смерть, опасные для жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения 1 результатов, перечисленных в этом определении.
TEAE определяли как НЯ, возникшее от первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата плюс 5 дней (для несмертельных НЯ) или плюс 30 дней (для летальных НЯ). Резюме несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ. НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находятся в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
От рандомизации (день 1) до окончания исследования (день 186)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по опроснику о хронических заболеваниях печени (CLDQ) на 170-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 170-й день
|
CLDQ использовался для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
CLDQ включает 29 пунктов в следующих 6 областях: абдоминальные симптомы (3 пункта), усталость (5 пунктов), системные симптомы (5 пунктов), активность (3 пункта), эмоциональная функция (8 пунктов) и беспокойство (5 пунктов).
Все пункты были измерены по 7-балльной шкале Лайкерта, от 0 до 6, где более высокие значения указывали на лучшее качество жизни.
Оценка каждого домена CLDQ была рассчитана как среднее значение ответов элементов в этом домене.
Общий балл CLDQ был получен путем сложения баллов по каждому пункту и деления на общее количество пунктов.
Общий балл CLDQ варьировался от 0 (наибольшее ухудшение) до 6 (наименьшее ухудшение), при этом более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Если по крайней мере половина элементов не отсутствовала для домена, средние значения неотсутствующих элементов для этого домена использовались в качестве вмененных значений для отсутствующих значений.
Если более половины элементов в домене отсутствовали, никакие значения не вменялись, и оценка домена считалась отсутствующей.
|
Исходный уровень, 170-й день
|
|
Изменение критической частоты мерцания (CFF) по сравнению с исходным уровнем на 170-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 170-й день
|
Критическая частота мельканий (CFF), валидированная оценка неврологической функции, оценивалась с использованием специализированного инструмента CFF.
CFF — это частота, при которой участник наблюдает переход постоянного света в мерцающий, и измеряется в герцах.
CFF измеряли по непрерывной шкале и представляли собой среднее значение 8 отдельных тестов перехода от слияния к мерцанию, выполненных в быстрой последовательности.
Увеличение результатов CFF отражает улучшение неврологической функции у участников с HE.
|
Исходный уровень, 170-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Фиброз
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Рифаксимин
- Лактулоза
Другие идентификационные номера исследования
- RFHE4044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .