Rifaksimiinin turvallisuus/teho laktuloosin kanssa/ilman laktuloosia potilailla, joilla on ollut toistuva maksa-enkefalopatia
perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, koe Rifaksimiini 550 mg:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi laktuloosin kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on ollut toistuva selvä maksaenkefalopatia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, viivästyttääkö rifaksimiini yksinään tai rifaksimiini yhdessä laktuloosin kanssa hepaattisen enkefalopatian (HE) puhkeamista osallistujilla, joilla on maksakirroosi ja joilla on aiemmin ollut HE-jakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Banner Research
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Liver Centers
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- UCSF/Fresno - CRMC
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Salix Site
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Salix Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Salix Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Salix Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- South Denver GI
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0277
- University Of Florida Hepatology
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33605
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Salix Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1453
- Central Iowa Hospital Corp
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Salix Site
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202-2165
- The Center for Liver and Biliary Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3285
- Univ. of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Concorde Medical Group PLLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Salix Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Ctr. Center for Liver Disease & Transplantation
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7584
- UNC School of Medicine/Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolina Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Nazh Zuhdi Transplant Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstien Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Amcare Research Inc
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
- Salix Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Alamo Medical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU/MCV Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita.
- Remissiossa osoitetusta avoimesta HE:stä (Conn-pisteet 0 tai 1).
- Sinulla on ollut yksi tai useampi kirroosiin liittyvä ilmeinen HE-jakso 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (päivät -7 - -1).
- Osallistujalla on läheinen perheenjäsen tai muu henkilökohtainen kontakti, joka tuntee osallistujan korkeakoulututkinnon ja pystyy valvomaan osallistujaa jatkuvasti ja on valmis toimimaan osallistujan omaishoitajana kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) sairaushistorian perusteella.
- Tuberkuloosiinfektion historia.
- Osallistujalla on diagnosoitu krooninen hengitysvajaus.
- Osallistujalla on diagnosoitu meneillään oleva infektio, johon he parhaillaan käyttävät oraalisia tai parenteraalisia antibiootteja.
- Rutiinidialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
- Osallistujalla on aktiivinen spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP) -infektio.
- Suolistotukos tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Osallistujalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, paitsi ihon tyvisolusyöpä, tai jos nainen, in situ kohdunkaulan karsinooma, joka on leikattu kirurgisesti.
- Nykyinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tai sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuoto, joka on riittävän vakava vaatimaan sairaalahoitoa ja ≥2 yksikön verensiirtoa 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja on aneeminen, jonka hemoglobiini on alle (<) 8 grammaa/desilitra (g/dl).
- Suunniteltu maksansiirtoon 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rifaksimiini 550 mg BID
Osallistujat saavat rifaksimiini 550 milligrammaa (mg) tablettia suun kautta kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan.
|
Rifaksimiinia annetaan käsivarsille määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rifaksimiini 550 mg kahdesti vuorokaudessa + laktuloosi
Osallistujat saavat rifaksimiinia 550 mg tabletin suun kautta kahdesti vuorokaudessa laktuloosiliuoksen kanssa 24 viikon ajan.
Osallistuja titraa itse laktuloosiannoksen tuottaakseen 2–3 pehmeää ulostetta päivässä.
|
Rifaksimiinia annetaan käsivarsille määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
Lakuloosia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisestä HE-jaksosta raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 170
|
Läpimurto HE-jakso määriteltiin Conn-pisteiden nousuksi arvoon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 2 (eli 0 tai 1 arvoon ≥ 2).
Conn-pistemäärää käytetään laajalti henkisen tilan mittarina korkeakoulussa.
Conn-pisteytysjärjestelmässä käytetty asteikko sisältää: Arvosana 0 = Ei persoonallisuutta tai käyttäytymispoikkeavuuksia; Arvosana 1 = Triviaali tietoisuuden puute, euforia tai ahdistuneisuus; lyhentynyt keskittymiskyky, yhteen- tai vähennyslaskujen heikkeneminen; Taso 2 = letargia, ajanhajuisuus, ilmeinen persoonallisuuden muutos, sopimaton käytös; Aste 3 = Uneliaisuus puolitokiintumiseen, herkkyys ärsykkeisiin, hämmennys, törkeä desorientaatio, outo käytös; Aste 4 = kooma, henkistä tilaa ei voida testata.
Aika ensimmäiseen läpimurtoon HE-jaksoon määriteltiin kestona tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärän ja ensimmäisen läpimurto-HE-jakson päivämäärän välillä.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat ensimmäisestä läpimurtojaksosta HE-jakson satunnaistamisen aikana kuuteen 6.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 170
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat sairaalahoitoon HE-jakson vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 170
|
HE:hen liittyvä sairaalahoito määriteltiin sairaalahoidoksi, joka johtui suoraan HE:stä tai kun HE-tapahtumia tapahtui sairaalahoidon aikana.
Aika ensimmäiseen HE:hen liittyvään sairaalahoitoon määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja ensimmäisen HE:hen liittyvän sairaalahoidon välisenä aikana.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka joutuivat sairaalaan HE-jakson vuoksi satunnaistamisen aikana kuukauteen 6.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 170
|
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 186)
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 186)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 186)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Vakavat haittavaikutukset määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haittavaikutukseksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä 1 tässä määritelmässä luetelluista tuloksista.
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmeni ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen plus 5 päivää (ei-kuolemaan johtaneet haittavaikutukset) tai plus 30 päivää (kuolemaan johtaneet haittavaikutukset). Yhteenveto ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista. AE, kausaalisuudesta riippumatta, sijaitsee Raportoitu AE -osiossa.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 186)
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen maksasairauskyselyn (CLDQ) tuloksessa 170. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 170
|
CLDQ:ta käytettiin terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
CLDQ sisältää 29 kohdetta seuraavilla kuudella alueella: vatsaoireet (3 kohdetta), väsymys (5 kohdetta), systeemiset oireet (5 kohdetta), aktiivisuus (3 kohdetta), tunnetoiminta (8 kohdetta) ja huoli (5 kohdetta).
Kaikki kohteet mitattiin 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli välillä 0-6 ja korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
Jokainen CLDQ-alueen pistemäärä laskettiin tämän alueen kohteiden vastausten keskiarvona.
Kokonais-CLDQ-pisteet saatiin lisäämällä pisteet jokaiselle kohteelle ja jakamalla kohteiden kokonaismäärällä.
CLDQ:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (usein vajaatoiminta) 6:een (vähiten heikkeneminen), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Jos vähintään puolet kohteista puuttui toimialueen osalta, puuttuvien arvojen laskennallisina arvoina käytettiin puuttuvien kohteiden keskiarvoja kyseiselle toimialueelle.
Jos yli puolet verkkotunnuksen kohteista puuttui, arvoja ei laskettu ja verkkotunnuksen pistemäärä katsottiin puuttuvaksi.
|
Perustaso, päivä 170
|
|
Muutos perustasosta kriittisessä välkyntätaajuudessa (CFF) päivänä 170
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 170
|
Kriittinen välkyntätaajuus (CFF), validoitu neurologisen toiminnan arviointi, arvioitiin käyttämällä erikoistunutta CFF-instrumenttia.
CFF on taajuus, jolla osallistuja havaitsee jatkuvan valon siirtymisen välkkyväksi valoksi, ja se mitattiin hertseinä.
CFF mitattiin jatkuvalla asteikolla ja se oli 8 erillisen fuusio-välkkyn siirtymätestin keskiarvo, jotka suoritettiin nopeasti peräkkäin.
CFF-tulosten lisääntyminen edustaa parantunutta neurologista toimintaa potilailla, joilla on HE.
|
Perustaso, päivä 170
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Maksasairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Fibroosi
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rifaksimiini
- Laktuloosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFHE4044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .