A segurança/eficácia da rifaximina com/sem lactulose em participantes com histórico de encefalopatia hepática recorrente
6 de setembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por ativo para avaliar a segurança e a eficácia da rifaximina 550 mg com e sem lactulose em indivíduos com histórico de encefalopatia hepática manifesta recorrente
O objetivo do estudo é avaliar se a rifaximina isoladamente ou a rifaximina mais lactulose retarda o aparecimento de encefalopatia hepática (HE) em participantes com cirrose que tiveram um episódio anterior de EH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Banner Research
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Liver Centers
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- UCSF/Fresno - CRMC
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Salix Site
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Salix Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Salix Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Salix Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver GI
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
- University Of Florida Hepatology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33605
- Tampa General Medical Group
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Salix Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1453
- Central Iowa Hospital Corp
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Salix Site
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202-2165
- The Center for Liver and Biliary Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Gastroenterology & Hepatology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3285
- Univ. of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group PLLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Salix Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Ctr. Center for Liver Disease & Transplantation
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
- UNC School of Medicine/Division of Gastroenterology and Hepatology
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Nazh Zuhdi Transplant Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstien Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Specialists of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Amcare Research Inc
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Salix Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU/MCV Health Systems
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com idade igual ou superior a (≥) 18 anos.
- Em remissão de EH evidente demonstrada (pontuação de Conn 0 ou 1).
- Tiveram um ou mais episódios de EH evidente associados a cirrose dentro de 6 meses antes da consulta de triagem (Dia -7 a -1).
- O participante tem um familiar próximo ou outro contato pessoal que está familiarizado com o HE do participante e pode fornecer supervisão contínua ao participante e está disposto a atuar como cuidador do participante durante a condução do estudo.
Critério de exclusão:
- O participante foi diagnosticado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), conforme determinado pelo histórico médico.
- História de infecção tuberculosa.
- O participante foi diagnosticado com insuficiência respiratória crônica.
- O participante foi diagnosticado com uma infecção atual para a qual está tomando antibióticos orais ou parenterais.
- Insuficiência renal requerendo diálise de rotina.
- O participante tem uma infecção ativa por peritonite bacteriana espontânea (PBE).
- Obstrução intestinal ou doença inflamatória intestinal.
- O participante tem malignidade ativa nos últimos 5 anos antes da visita de triagem, exceto carcinoma basocelular da pele ou, se for do sexo feminino, carcinoma cervical in situ que foi excisado cirurgicamente.
- Sangramento gastrointestinal (GI) atual ou história de hemorragia GI de gravidade suficiente para exigir hospitalização e transfusão de ≥2 unidades de sangue dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- O participante é anêmico, conforme definido por uma hemoglobina inferior a (<) 8 gramas/decilitro (g/dL).
- Programado para receber um transplante de fígado dentro de 1 mês após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rifaximina 550 mg BID
Os participantes receberão comprimido de rifaximina 550 miligramas (mg) por via oral duas vezes ao dia (BID) por 24 semanas.
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A rifaximina será administrada de acordo com a dose e horário especificados nos braços.
Outros nomes:
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Experimental: Rifaximina 550 mg BID + Lactulose
Os participantes receberão comprimido de rifaximina 550 mg por via oral BID com solução de lactulose por 24 semanas.
A dose de lactulose será auto-titulada pelo participante para produzir 2 a 3 fezes moles por dia.
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A rifaximina será administrada de acordo com a dose e horário especificados nos braços.
Outros nomes:
Laculose será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes relatando um primeiro episódio avançado de HE
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 170
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Um episódio de EH disruptiva foi definido como um aumento da pontuação de Conn para Grau superior ou igual a (≥) 2 (isto é, 0 ou 1 a ≥ 2).
O escore Conn é amplamente utilizado como uma medida do estado mental no ES.
A escala usada no sistema de pontuação de Conn inclui: Grau 0=Sem personalidade ou anormalidade comportamental; Grau 1=Falta trivial de consciência, euforia ou ansiedade; diminuição do tempo de atenção, comprometimento da adição ou subtração; Grau 2=Letargia, desorientação pelo tempo, mudança óbvia de personalidade, comportamento inadequado; Grau 3=Sonolência a semi-estupor, responsivo a estímulos, confuso, desorientação grosseira, comportamento bizarro; Grau 4=Coma, incapaz de testar o estado mental.
O tempo até o primeiro episódio de EH foi definido como a duração entre a data da primeira dose da droga do estudo e a data do primeiro episódio de EH.
É apresentado o número de participantes relatando um primeiro episódio de EH durante a randomização para o Mês 6.
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Da randomização (dia 1) até o dia 170
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que foram hospitalizados devido ao episódio de EH
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 170
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Uma hospitalização relacionada à EH foi definida como uma hospitalização resultante diretamente da EH ou quando eventos de EH ocorreram durante a internação.
O tempo até a primeira hospitalização relacionada a HE foi definido como a duração entre a data da primeira dose do medicamento do estudo e a data da primeira hospitalização relacionada a HE.
É apresentado o número de participantes que foram hospitalizados devido ao episódio de EH durante a randomização para o Mês 6.
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Da randomização (dia 1) até o dia 170
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Número de participantes que morreram por qualquer motivo
Prazo: Da randomização (Dia 1) até o final do estudo (Dia 186)
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Da randomização (Dia 1) até o final do estudo (Dia 186)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da randomização (Dia 1) até o final do estudo (Dia 186)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
EAs graves foram definidos como morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 dos resultados listados nesta definição.
TEAE foi definido como um EA que ocorreu desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo mais 5 dias (para EAs não fatais) ou mais 30 dias (para EAs fatais). Um resumo de EAs não graves e todos os graves Os EAs, independentemente da causalidade, estão localizados na seção EAs relatados.
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Da randomização (Dia 1) até o final do estudo (Dia 186)
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Mudança desde a linha de base na pontuação total do questionário de doença hepática crônica (CLDQ) no dia 170
Prazo: Linha de base, dia 170
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O CLDQ foi usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
O CLDQ inclui 29 itens nos 6 seguintes domínios: sintomas abdominais (3 itens), fadiga (5 itens), sintomas sistêmicos (5 itens), atividade (3 itens), função emocional (8 itens) e preocupação (5 itens).
Todos os itens foram medidos em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 a 6, com valores mais altos indicando melhor qualidade de vida.
A pontuação de cada domínio do CLDQ foi calculada como a média das respostas dos itens daquele domínio.
A pontuação geral do CLDQ foi obtida somando as pontuações de cada item e dividindo pelo número total de itens.
A pontuação geral do CLDQ variou de 0 (mais comprometimento) a 6 (menos comprometimento), com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Se pelo menos metade dos itens não fossem omissos para um domínio, os valores médios dos itens não omissos para esse domínio eram usados como valores imputados para os valores omissos.
Caso faltassem mais da metade dos itens de um domínio, nenhum valor era imputado e o escore do domínio era considerado ausente.
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Linha de base, dia 170
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Mudança da linha de base na frequência de oscilação crítica (CFF) no dia 170
Prazo: Linha de base, dia 170
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A frequência de cintilação crítica (CFF), uma avaliação validada da função neurológica, foi avaliada usando um instrumento CFF especializado.
O CFF é a frequência na qual o participante observa uma transição de luz constante para uma luz oscilante e foi medida em Hertz.
O CFF foi medido em uma escala contínua e foi a média de 8 testes separados de transição de fusão para oscilação realizados em rápida sucessão.
Aumentos nos resultados de CFF representam melhora na função neurológica em participantes com EH.
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Linha de base, dia 170
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Fibrose
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
- Lactulose
Outros números de identificação do estudo
- RFHE4044
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