Sikkerheten/effektiviteten til Rifaximin med/uten laktulose hos deltakere med en historie med tilbakevendende hepatisk encefalopati
6. september 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
Et multisenter, randomisert, åpent, aktivt kontrollert, forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av Rifaximin 550 mg med og uten laktulose hos personer med en historie med tilbakevendende åpen hepatisk encefalopati
Hensikten med studien er å evaluere om rifaximin alene eller rifaximin pluss laktulose forsinker utbruddet av hepatisk encefalopati (HE) hos deltakere med skrumplever som har hatt en tidligere episode med HE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
222
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Banner Research
-
-
California
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Southern California Liver Centers
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- UCSF/Fresno - CRMC
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Salix Site
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Riverside, California, Forente stater, 92501
- Salix Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Salix Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Salix Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- South Denver GI
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0277
- University Of Florida Hepatology
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33605
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Salix Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1453
- Central Iowa Hospital Corp
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70124
- Salix Site
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202-2165
- The Center for Liver and Biliary Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3285
- Univ. of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Concorde Medical Group PLLC
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Salix Site
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Ctr. Center for Liver Disease & Transplantation
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7584
- UNC School of Medicine/Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolina Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Nazh Zuhdi Transplant Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstien Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Amcare Research Inc
-
Odessa, Texas, Forente stater, 79761
- Salix Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Alamo Medical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- VCU/MCV Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner større enn eller lik (≥) 18 år.
- I remisjon fra demonstrert åpen HE (Conn score 0 eller 1).
- Har hatt en eller flere episoder med åpenbar HE assosiert med skrumplever innen 6 måneder før screeningbesøk (dag -7 til -1).
- Deltaker har et nært familiemedlem eller annen personlig kontakt som er kjent med deltakerens HE og kan gi kontinuerlig tilsyn til deltakeren og er villig til å opptre som omsorgsperson for deltakeren under gjennomføringen av forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har blitt diagnostisert med humant immunsviktvirus (HIV) som bestemt av medisinsk historie.
- Historie med tuberkuloseinfeksjon.
- Deltaker har blitt diagnostisert med kronisk respiratorisk insuffisiens.
- Deltakeren har blitt diagnostisert med en aktuell infeksjon som de for tiden tar orale eller parenterale antibiotika for.
- Nyreinsuffisiens som krever rutinemessig dialyse.
- Deltakeren har en aktiv spontan bakteriell peritonitt (SBP) infeksjon.
- Tarmobstruksjon eller inflammatorisk tarmsykdom.
- Deltakeren har aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene før screeningbesøket, bortsett fra basalcellekarsinom i huden, eller hvis kvinnelige, in situ cervical carcinom har blitt kirurgisk utskåret.
- Nåværende gastrointestinal (GI) blødning eller har en historie med en GI-blødning av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve sykehusinnleggelse og en transfusjon av ≥2 enheter blod innen 3 måneder før screeningbesøk.
- Deltakeren er anemisk, som definert ved et hemoglobin på mindre enn (<) 8 gram/desiliter (g/dL).
- Planlagt å motta en levertransplantasjon innen 1 måned etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rifaximin 550 mg BID
Deltakerne vil motta rifaximin 550 milligram (mg) tablett oralt to ganger daglig (BID) i 24 uker.
|
Rifaximin vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rifaximin 550 mg BID + laktulose
Deltakerne vil motta rifaximin 550 mg tablett oralt to ganger daglig med laktuloseløsning i 24 uker.
Laktulosedosen vil bli selvtitrert av deltakeren for å produsere 2 til 3 myk avføring per dag.
|
Rifaximin vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armene.
Andre navn:
Laculose vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer en første gjennombrudd HE-episode
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 170
|
En gjennombrudd HE-episode ble definert som en økning av Conn-skåren til grad større enn eller lik (≥) 2 (dvs. 0 eller 1 til ≥ 2).
Conn score er mye brukt som et mål på mental tilstand i HE.
Skalaen som brukes i Conn-scoresystemet inkluderer: Grad 0=Ingen personlighet eller atferdsavvik; Grad 1=Batatell mangel på bevissthet, eufori eller angst; forkortet oppmerksomhetsspenn, svekkelse av addisjon eller subtraksjon; Grad 2 = Sløvhet, desorientering for tid, åpenbar personlighetsendring, upassende oppførsel; Grad 3=Søvnighet til semi-stupor, respons på stimuli, forvirret, grov desorientering, bisarr oppførsel; Grad 4=Koma, kan ikke teste mental tilstand.
Tiden til den første gjennombrudds-HE-episoden ble definert som varigheten mellom datoen for første dose av studiemedikamentet og datoen for den første gjennombrudds-HE-episoden.
Antall deltakere som rapporterer en første gjennombrudd HE episode under randomisering til måned 6 presenteres.
|
Fra randomisering (dag 1) til dag 170
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ble innlagt på grunn av HE-episoden
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 170
|
En HE-relatert sykehusinnleggelse ble definert som en sykehusinnleggelse direkte som følge av HE, eller når HE-hendelser oppstod under sykehusinnleggelse.
Tiden til første HE-relaterte sykehusinnleggelse ble definert som varigheten mellom datoen for første dose av studiemedikamentet og datoen for første HE-relaterte sykehusinnleggelse.
Antall deltakere som ble innlagt på sykehus på grunn av HE-episode under randomisering til 6. måned presenteres.
|
Fra randomisering (dag 1) til dag 170
|
|
Antall deltakere som døde av en eller annen grunn
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til slutten av studien (dag 186)
|
Fra randomisering (dag 1) til slutten av studien (dag 186)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til slutten av studien (dag 186)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlige AE ble definert som død, livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen.
TEAE ble definert som en AE som oppsto fra første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet pluss 5 dager (for ikke-dødelige bivirkninger) eller pluss 30 dager (for fatale AE). En oppsummering av ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger AE, uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i seksjonen Rapportert AE.
|
Fra randomisering (dag 1) til slutten av studien (dag 186)
|
|
Endring fra baseline i Total Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)-score på dag 170
Tidsramme: Grunnlinje, dag 170
|
CLDQ ble brukt til å måle helserelatert livskvalitet.
CLDQ inkluderer 29 elementer i følgende 6 domener: abdominale symptomer (3 elementer), tretthet (5 elementer), systemiske symptomer (5 elementer), aktivitet (3 elementer), emosjonell funksjon (8 elementer) og bekymring (5 elementer).
Alle elementene ble målt på en 7-punkts Likert-skala, fra 0 til 6 med høyere verdier som indikerer bedre livskvalitet.
Hver domenepoengsum for CLDQ ble beregnet som gjennomsnittet av svarene til elementer i det domenet.
Samlet CLDQ-poengsum ble oppnådd ved å legge til poeng for hvert element og dele på det totale antallet elementer.
Samlet CLDQ-score varierte fra 0 (mest svekkelse) til 6 (minst svekkelse) med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Hvis minst halvparten av elementene ikke manglet for et domene, ble gjennomsnittsverdiene for de ikke-manglende elementene for det domenet brukt som imputerte verdier for manglende verdier.
Hvis mer enn halvparten av elementene i et domene manglet, ble ingen verdier tilskrevet og domenepoengsummen ble ansett som manglende.
|
Grunnlinje, dag 170
|
|
Endring fra baseline i kritisk flimmerfrekvens (CFF) på dag 170
Tidsramme: Grunnlinje, dag 170
|
Den kritiske flimmerfrekvensen (CFF), en validert vurdering av nevrologisk funksjon, ble vurdert ved bruk av et spesialisert CFF-instrument.
CFF er frekvensen der deltakeren observerer en konstant lysovergang til et flimrende lys og ble målt i Hertz.
CFF ble målt på en kontinuerlig skala og var gjennomsnittet av 8 separate fusjon-til-flimmer-overgangstester utført i rask rekkefølge.
Økning i CFF-resultater representerer forbedring i nevrologisk funksjon hos deltakere med HE.
|
Grunnlinje, dag 170
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Leversykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske
- Fibrose
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesykdommer
- Anti-infeksjonsmidler
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Rifaximin
- Laktulose
Andre studie-ID-numre
- RFHE4044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .