La sicurezza/efficacia della rifaximina con/senza lattulosio nei partecipanti con una storia di encefalopatia epatica ricorrente
6 settembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Rifaximina 550 mg con e senza lattulosio in soggetti con una storia di encefalopatia epatica manifesta ricorrente
Lo scopo dello studio è valutare se la rifaximina da sola o la rifaximina più lattulosio ritarda l'insorgenza dell'encefalopatia epatica (HE) nei partecipanti con cirrosi che hanno avuto un precedente episodio di HE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
222
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Banner Research
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California
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Southern California Liver Centers
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Fresno, California, Stati Uniti, 93721
- UCSF/Fresno - CRMC
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Salix Site
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Salix Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Salix Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Salix Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- South Denver GI
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0277
- University Of Florida Hepatology
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33605
- Tampa General Medical Group
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Salix Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1453
- Central Iowa Hospital Corp
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- Salix Site
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Delta Research Partners, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202-2165
- The Center for Liver and Biliary Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Gastroenterology & Hepatology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- St. Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3285
- Univ. of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Concorde Medical Group PLLC
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Salix Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Ctr. Center for Liver Disease & Transplantation
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7584
- UNC School of Medicine/Division of Gastroenterology and Hepatology
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolina Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Integris Nazh Zuhdi Transplant Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstien Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Specialists of Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Amcare Research Inc
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Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
- Salix Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Alamo Medical Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU/MCV Health Systems
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età superiore o uguale a (≥) 18 anni.
- In remissione da HE palese dimostrata (punteggio Conn 0 o 1).
- Hanno avuto uno o più episodi di HE conclamata associata a cirrosi entro 6 mesi prima della visita di screening (giorni da -7 a -1).
- - Il partecipante ha uno stretto familiare o altro contatto personale che abbia familiarità con l'istituto di istruzione superiore del partecipante e possa fornire una supervisione continua al partecipante ed è disposto a svolgere il ruolo di badante per il partecipante durante lo svolgimento della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Al partecipante è stato diagnosticato il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) come determinato dall'anamnesi.
- Storia di infezione da tubercolosi.
- Al partecipante è stata diagnosticata un'insufficienza respiratoria cronica.
- Al partecipante è stata diagnosticata un'infezione in corso per la quale sta attualmente assumendo antibiotici per via orale o parenterale.
- Insufficienza renale che richiede dialisi di routine.
- Il partecipante ha un'infezione da peritonite batterica spontanea attiva (SBP).
- Ostruzione intestinale o malattia infiammatoria intestinale.
- - Il partecipante ha un tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o, se di sesso femminile, carcinoma cervicale in situ che è stato asportato chirurgicamente.
- Sanguinamento gastrointestinale (GI) in corso o ha una storia di emorragia gastrointestinale di gravità sufficiente da richiedere il ricovero in ospedale e una trasfusione di ≥2 unità di sangue entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Il partecipante è anemico, come definito da un'emoglobina inferiore a (<) 8 grammi/decilitro (g/dL).
- Programmato per ricevere un trapianto di fegato entro 1 mese dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rifaximina 550 mg BID
I partecipanti riceveranno rifaximina 550 milligrammi (mg) compressa per via orale due volte al giorno (BID) per 24 settimane.
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La rifaximina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nelle braccia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Rifaximina 550 mg BID + Lattulosio
I partecipanti riceveranno rifaximina 550 mg compressa per via orale BID con soluzione di lattulosio per 24 settimane.
La dose di lattulosio sarà autotitolata dal partecipante per produrre da 2 a 3 feci molli al giorno.
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La rifaximina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nelle braccia.
Altri nomi:
Il laculosio verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato un primo episodio rivoluzionario di HE
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al Giorno 170
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Un episodio rivoluzionario di HE è stato definito come un aumento del Conn score a Grado maggiore o uguale a (≥) 2 (cioè, da 0 o 1 a ≥ 2).
Il punteggio Conn è ampiamente utilizzato come misura dello stato mentale in HE.
La scala utilizzata nel sistema di punteggio Conn include: Grado 0=Nessuna personalità o anomalia comportamentale; Grado 1 = banale mancanza di consapevolezza, euforia o ansia; ridotta capacità di attenzione, compromissione dell'addizione o della sottrazione; Grado 2=Letargia, disorientamento per il tempo, evidente cambiamento di personalità, comportamento inappropriato; Grado 3=da sonnolenza a semi-stupore, responsivo agli stimoli, confusione, grossolano disorientamento, comportamento bizzarro; Grado 4=Coma, incapace di testare lo stato mentale.
Il tempo al primo episodio di EP rivoluzionario è stato definito come la durata tra la data della prima dose del farmaco in studio e la data del primo episodio di HE rivoluzionario.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno riportato un primo episodio rivoluzionario di HE durante la randomizzazione al mese 6.
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Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al Giorno 170
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di un episodio di HE
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al Giorno 170
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Un ricovero correlato a HE è stato definito come un ricovero derivante direttamente da HE o quando si sono verificati eventi HE durante il ricovero.
Il tempo al primo ricovero correlato a HE è stato definito come la durata tra la data della prima dose del farmaco in studio e la data del primo ricovero correlato a HE.
Viene presentato il numero di partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di un episodio di HE durante la randomizzazione al mese 6.
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Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al Giorno 170
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Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (Giorno 186)
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Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (Giorno 186)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (Giorno 186)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 dei risultati elencati in questa definizione.
Il TEAE è stato definito come un evento avverso verificatosi dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio più 5 giorni (per gli eventi avversi non fatali) o più 30 giorni (per gli eventi avversi fatali). Un riepilogo degli eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi Gli eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, si trovano nella sezione AE segnalati.
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Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (Giorno 186)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulle malattie epatiche croniche (CLDQ) al giorno 170
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 170
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CLDQ è stato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
Il CLDQ comprende 29 item nei seguenti 6 domini: sintomi addominali (3 item), affaticamento (5 item), sintomi sistemici (5 item), attività (3 item), funzione emotiva (8 item) e preoccupazione (5 item).
Tutti gli item sono stati misurati su una scala Likert a 7 punti, da 0 a 6 con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Ogni punteggio di dominio di CLDQ è stato calcolato come media delle risposte degli elementi in quel dominio.
Il punteggio CLDQ complessivo è stato ottenuto sommando i punteggi per ciascun elemento e dividendo per il numero totale di elementi.
Il punteggio complessivo del CLDQ variava da 0 (maggior danno) a 6 (minimo danno) con punteggi più alti che indicavano una migliore qualità della vita.
Se almeno la metà degli elementi non mancanti per un dominio, i valori medi degli elementi non mancanti per quel dominio sono stati utilizzati come valori imputati per i valori mancanti.
Se mancava più della metà degli elementi in un dominio, non veniva attribuito alcun valore e il punteggio del dominio veniva considerato mancante.
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Linea di base, giorno 170
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Variazione rispetto al basale della frequenza critica di sfarfallio (CFF) al giorno 170
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 170
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La frequenza critica dello sfarfallio (CFF), una valutazione convalidata della funzione neurologica, è stata valutata utilizzando uno strumento CFF specializzato.
La CFF è la frequenza alla quale il partecipante osserva una transizione di luce costante verso una luce tremolante ed è stata misurata in Hertz.
La CFF è stata misurata su scala continua ed è stata la media di 8 test separati di transizione fusione-sfarfallio eseguiti in rapida successione.
Gli aumenti dei risultati CFF rappresentano un miglioramento della funzione neurologica nei partecipanti con HE.
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Linea di base, giorno 170
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Fibrosi
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
- Agenti antinfettivi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Rifaximina
- Lattulosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RFHE4044
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