糖尿病患者および健常者における総網膜血流量の測定
2017年3月17日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
糖尿病および糖尿病関連合併症の有病率は依然として増加しています。
心血管疾患、慢性腎不全、糖尿病性網膜症などの糖尿病のいくつかの主要な長期合併症は、血管の損傷に関連しています。
目は、血管を直接視覚化する人体のユニークな可能性を提供することを考えると、眼循環の研究に多くの関心が向けられてきました。
大規模な疫学的研究のデータは、網膜血管の口径の変化が、空腹時血糖値などの他の糖尿病関連要因を反映していることを示していますが、糖尿病患者の血流の変化については、依然として矛盾する証拠があります。
これは、現在まで、方法論的な困難が、より大きな患者グループの網膜の血流変化の評価を悪化させているという事実にも関連しています。
本研究では、網膜血流速度を測定するために近年開発した双方向フーリエ ドメイン ドップラー光コヒーレンストモグラフィ (FDOCT) と呼ばれる技術を使用して、この問題を克服することを提案します。
この手法は、人間の網膜の血流の変化の非侵襲的な調査を可能にし、糖尿病に関連する血管の変化をよりよく理解するのに役立ちます。
本研究では、この手法を使用して、糖尿病患者と健康な被験者の網膜血流の変化を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な被験者の包含基準
- 18歳以上の男女
- 非喫煙者
- 治験責任医師が異常を臨床的に無関係とみなさない限り、病歴における正常所見
- 正常な眼科所見、屈折異常 < 6 Dpt。
糖尿病患者の選択基準
- 18歳以上の男女
- 非喫煙者
- 以前に診断されたI型糖尿病
- -非増殖性糖尿病性網膜症なしまたは軽度
- 軽度の糖尿病性網膜症、屈折異常<6Dptを除く正常な眼科所見。
除外基準:
以下のいずれかは、研究から健康な被験者を除外します:
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- -臨床研究者によって判断された重篤な病状の存在または病歴
- -薬物の定期的な使用、アルコール飲料の乱用、研究の3週間前の臨床試験への参加（経口避妊薬を除く）
- 動脈性高血圧症 (収縮期血圧 > 145 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg と定義)
- 過去3週間の献血
- -研究者によって判断された研究眼の信頼できる測定を妨げる異常の存在
- 最高矯正視力 < 0.8 スネレン
- 屈折異常 >= 6 Dpt
- 妊娠、計画妊娠または授乳中
以下のいずれかに当てはまる場合、糖尿病患者は研究から除外されます。
- -スクリーニング訪問前の3週間の臨床試験への参加
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- -臨床研究者によって判断された、糖尿病を除く重度の病状の存在または病歴
- 動脈性高血圧症 (収縮期血圧 > 145 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg と定義)
- 過去3週間の献血
- -中等度から重度の非増殖性または増殖性糖尿病性網膜症
- 以前のレーザー光凝固治療
- -研究者によって判断された研究眼の信頼できる測定を妨げる異常の存在
- 最高矯正視力 < 0.8 スネレン
- 屈折異常 >= 6 Dpt
- 妊娠、計画妊娠または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：I型糖尿病患者
非増殖性網膜症がないか軽度のI型糖尿病患者24人
|
網膜血流速度の測定
他の名前：
網膜血管径の測定
|
|
他の：健常者
24人の健康な年齢と性別をマッチさせた対照被験者
|
網膜血流速度の測定
他の名前：
網膜血管径の測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総網膜血流量
時間枠：1日
|
動的血管アナライザーと光コヒーレンストモグラフィーを使用した総網膜血流の測定
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
網膜血管径
時間枠：1日
|
Dynamic Vessel Analyzerによる網膜血管径の測定
|
1日
|
|
網膜血流速度
時間枠：1日
|
フーリエドメイン光コヒーレンストモグラフィーによる網膜血流速度の測定
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月12日
一次修了 (実際)
2016年8月26日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月17日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。