Misurazione del flusso sanguigno retinico totale in pazienti con diabete e soggetti sani
17 marzo 2017 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
La prevalenza del diabete e delle complicanze associate al diabete è ancora in aumento.
Diverse importanti complicanze a lungo termine del diabete come le malattie cardiovascolari, l'insufficienza renale cronica, la retinopatia diabetica e altre riguardano il danno dei vasi sanguigni.
Dato che l'occhio fornisce la possibilità unica nel corpo umano di visualizzare direttamente i vasi sanguigni, molto interesse è stato rivolto allo studio della circolazione oculare.
Sebbene i dati di ampi studi epidemiologici indichino che i cambiamenti nel calibro dei vasi retinici riflettono altri fattori correlati al diabete, come i livelli di glucosio a digiuno, esistono ancora prove contrastanti sulle alterazioni del flusso sanguigno nei pazienti con diabete.
Ciò è anche legato al fatto che finora le difficoltà metodologiche aggravano la valutazione delle variazioni del flusso sanguigno nella retina in gruppi più ampi di pazienti.
Nel presente studio proponiamo di superare questo problema utilizzando una tecnica chiamata bidirezionale Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT), che abbiamo sviluppato negli ultimi anni per misurare le velocità del sangue retinico.
Questa tecnica consente l'indagine non invasiva dei cambiamenti del flusso sanguigno nella retina umana e ci aiuterà a comprendere meglio i cambiamenti vascolari correlati al diabete.
Il presente studio utilizzerà questa tecnica per valutare i cambiamenti del flusso sanguigno retinico in pazienti con diabete e soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per soggetti sani
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Non fumatori
- Reperti normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt.
Criteri di inclusione per i pazienti con diabete
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Non fumatori
- Diabete di tipo I precedentemente diagnosticato
- Retinopatia diabetica non proliferativa assente o lieve
- Reperti oftalmici normali eccetto lieve retinopatia diabetica, ametropia < 6 Dpt.
Criteri di esclusione:
Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà un soggetto sano dallo studio:
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Presenza o anamnesi di una condizione medica grave secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
- Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio (ad eccezione dei contraccettivi orali)
- Ipertensione arteriosa (definita come pressione arteriosa sistolica >145 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg)
- Donazione di sangue durante le tre settimane precedenti
- Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili nell'occhio dello studio come giudicato dallo sperimentatore
- Miglior acuità visiva corretta < 0,8 Snellen
- Ametropia >= 6 Dpt
- Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà un paziente con diabete dallo studio:
- Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti la visita di screening
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Presenza o storia di una grave condizione medica, ad eccezione del diabete, come giudicato dallo sperimentatore clinico
- Ipertensione arteriosa (definita come pressione arteriosa sistolica >145 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg)
- Donazione di sangue durante le tre settimane precedenti
- Retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa da moderata a grave
- Precedente trattamento di fotocoagulazione laser
- Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili nell'occhio dello studio come giudicato dallo sperimentatore
- Miglior acuità visiva corretta < 0,8 Snellen
- Ametropia >= 6 Dpt
- Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Pazienti con diabete di tipo I
24 pazienti con diabete di tipo I con retinopatia non proliferativa assente o lieve
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Misurazione della velocità del sangue retinico
Altri nomi:
Misurazione dei diametri dei vasi retinici
|
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ALTRO: Soggetti sani
24 soggetti sani di controllo abbinati per età e sesso
|
Misurazione della velocità del sangue retinico
Altri nomi:
Misurazione dei diametri dei vasi retinici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno retinico totale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione del flusso sanguigno retinico totale mediante l'analizzatore dinamico dei vasi e la tomografia a coerenza ottica
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1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro del vaso retinico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione del diametro del vaso retinico mediante il Dynamic Vessel Analyzer
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1 giorno
|
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Velocità del sangue retinico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione della velocità del flusso sanguigno retinico utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio di Fourier
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 agosto 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
30 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-280113
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