Måling av total retinal blodstrøm hos pasienter med diabetes og friske personer
17. mars 2017 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Forekomsten av diabetes og diabetesrelaterte komplikasjoner øker fortsatt.
Flere store langtidskomplikasjoner av diabetes som hjerte- og karsykdommer, kronisk nyresvikt, diabetisk retinopati og andre er relatert til skade på blodkar.
Gitt at øyet gir den unike muligheten i menneskekroppen til direkte å visualisere blodårer, har mye interesse blitt rettet mot å studere okularsirkulasjonen.
Selv om data fra store epidemiologiske studier indikerer at endringer i netthinnekarets kaliber reflekterer andre diabetesrelaterte faktorer, som fastende glukosenivåer, er det fortsatt motstridende bevis på blodstrømsendringer hos pasienter med diabetes.
Dette henger også sammen med at metodiske vansker til nå forverrer vurderingen av blodstrømsendringer i netthinnen hos større pasientgrupper.
I denne studien foreslår vi å overvinne dette problemet ved å bruke en teknikk kalt toveis Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT), som vi har utviklet de siste årene for å måle retinal blodhastighet.
Denne teknikken muliggjør ikke-invasiv undersøkelse av blodstrømsendringer i menneskelig retina og vil hjelpe oss til å bedre forstå diabetesrelaterte vaskulære endringer.
Denne studien vil bruke denne teknikken til å vurdere endringer i retinal blodstrøm hos pasienter med diabetes og friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for friske forsøkspersoner
- Menn og kvinner over 18 år
- Ikke-røykere
- Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 Dpt.
Inklusjonskriterier for pasienter med diabetes
- Menn og kvinner over 18 år
- Ikke-røykere
- Tidligere diagnostisert type I diabetes
- Ingen eller mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati
- Normale oftalmiske funn unntatt mild diabetisk retinopati, ametropi < 6 Dpt.
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende vil ekskludere en frisk person fra studien:
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som bedømt av den kliniske etterforskeren
- Regelmessig bruk av medisiner, misbruk av alkoholholdige drikkevarer, deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien (unntatt oral prevensjon)
- Arteriell hypertensjon (definert som enten systolisk blodtrykk >145 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg)
- Bloddonasjon i løpet av de tre foregående ukene
- Tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger i studieøyet som bedømt av etterforskeren
- Best korrigert synsskarphet < 0,8 Snellen
- Ametropia >= 6 Dpt
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
Enhver av følgende vil ekskludere en pasient med diabetes fra studien:
- Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før screeningbesøket
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand, unntatt diabetes, som bedømt av den kliniske etterforskeren
- Arteriell hypertensjon (definert som enten systolisk blodtrykk >145 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg)
- Bloddonasjon i løpet av de tre foregående ukene
- Moderat til alvorlig ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
- Tidligere laserfotokoagulasjonsbehandling
- Tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger i studieøyet som bedømt av etterforskeren
- Best korrigert synsskarphet < 0,8 Snellen
- Ametropia >= 6 Dpt
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Pasienter med type I diabetes
24 pasienter med type I diabetes med ingen eller mild ikke-proliferativ retinopati
|
Måling av retinal blodhastighet
Andre navn:
Måling av netthinnekardiametre
|
|
ANNEN: Sunne fag
24 friske alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner
|
Måling av retinal blodhastighet
Andre navn:
Måling av netthinnekardiametre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total retinal blodstrøm
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av total retinal blodstrøm ved hjelp av Dynamic Vessel Analyzer og Optical Coherence Tomography
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netthinnekarets diameter
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av netthinnekarets diameter ved hjelp av Dynamic Vessel Analyzer
|
1 dag
|
|
Netthinneblodhastigheter
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av retinal blodstrømhastighet ved bruk av Fourier Domain Optical Coherence Tomography
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-280113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .