Měření celkového průtoku krve sítnicí u pacientů s diabetem a zdravých subjektů
17. března 2017 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Prevalence diabetu a komplikací s ním spojených se stále zvyšuje.
Několik hlavních dlouhodobých komplikací diabetu, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, chronické selhání ledvin, diabetická retinopatie a další, souvisí s poškozením krevních cév.
Vzhledem k tomu, že oko poskytuje v lidském těle jedinečnou možnost přímo vizualizovat krevní cévy, velký zájem byl zaměřen na studium oční cirkulace.
Ačkoli údaje z velkých epidemiologických studií naznačují, že změny v kalibru cév sítnice odrážejí další faktory související s diabetem, jako jsou hladiny glukózy nalačno, stále existují protichůdné důkazy o změnách průtoku krve u pacientů s diabetem.
Souvisí to i s tím, že dosud metodické obtíže zhoršují hodnocení změn prokrvení sítnice u větších skupin pacientů.
V této studii navrhujeme překonat tento problém pomocí techniky nazývané obousměrná Fourierova dopplerovská optická koherenční tomografie (FDOCT), kterou jsme v posledních letech vyvinuli pro měření rychlosti krve v sítnici.
Tato technika umožňuje neinvazivní vyšetření změn průtoku krve v lidské sítnici a pomůže nám lépe porozumět vaskulárním změnám souvisejícím s diabetem.
Tato studie bude používat tuto techniku k hodnocení změn retinálního průtoku krve u pacientů s diabetem a zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Nekuřáci
- Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oční nález, ametropie < 6 Dpt.
Kritéria pro zařazení pacientů s diabetem
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Nekuřáci
- Dříve diagnostikovaný diabetes I. typu
- Žádná nebo mírná neproliferativní diabetická retinopatie
- Normální oční nález kromě lehké diabetické retinopatie, ametropie < 6 Dpt.
Kritéria vyloučení:
Kterákoli z následujících skutečností vyloučí zdravého jedince ze studie:
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického zkoušejícího
- Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií (kromě perorální antikoncepce)
- Arteriální hypertenze (definovaná buď jako systolický krevní tlak >145 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg)
- Darování krve během předchozích tří týdnů
- Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením ve studovaném oku podle posouzení zkoušejícího
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 0,8 Snellen
- Ametropie >= 6 Dpt
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
Cokoli z následujícího vyloučí pacienta s diabetem ze studie:
- Účast na klinické studii během 3 týdnů před screeningovou návštěvou
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu, kromě diabetu, podle posouzení klinického výzkumníka
- Arteriální hypertenze (definovaná buď jako systolický krevní tlak >145 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg)
- Darování krve během předchozích tří týdnů
- Středně těžká až těžká neproliferativní nebo proliferativní diabetická retinopatie
- Předchozí laserová fotokoagulační léčba
- Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením ve studovaném oku podle posouzení zkoušejícího
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 0,8 Snellen
- Ametropie >= 6 Dpt
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pacienti s diabetem typu I
24 pacientů s diabetem I. typu s žádnou nebo mírnou neproliferativní retinopatií
|
Měření rychlosti krve v sítnici
Ostatní jména:
Měření průměrů cév sítnice
|
|
JINÝ: Zdravé předměty
24 zdravých kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví
|
Měření rychlosti krve v sítnici
Ostatní jména:
Měření průměrů cév sítnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový průtok krve sítnicí
Časové okno: 1 den
|
Měření celkového průtoku krve sítnicí pomocí Dynamic Vessel Analyzer a Optical Coherence Tomography
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr retinální cévy
Časové okno: 1 den
|
Měření průměru cév sítnice pomocí Dynamic Vessel Analyzer
|
1 den
|
|
Rychlosti krve v sítnici
Časové okno: 1 den
|
Měření rychlostí průtoku krve sítnicí pomocí optické koherenční tomografie s Fourierovou doménou
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
30. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-280113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .