Medição do fluxo sanguíneo total da retina em pacientes com diabetes e indivíduos saudáveis
17 de março de 2017 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
A prevalência de diabetes e complicações associadas ao diabetes ainda está aumentando.
Várias complicações importantes de longo prazo do diabetes, como doenças cardiovasculares, insuficiência renal crônica, retinopatia diabética e outras, estão relacionadas ao dano dos vasos sanguíneos.
Dado que o olho oferece a possibilidade única no corpo humano de visualizar diretamente os vasos sanguíneos, muito interesse tem sido direcionado ao estudo da circulação ocular.
Embora os dados de grandes estudos epidemiológicos indiquem que as alterações no calibre dos vasos retinianos refletem outros fatores relacionados ao diabetes, como os níveis de glicose em jejum, ainda há evidências conflitantes sobre as alterações do fluxo sanguíneo em pacientes com diabetes.
Isso também está relacionado ao fato de que até agora as dificuldades metodológicas agravam a avaliação das alterações do fluxo sanguíneo na retina em grupos maiores de pacientes.
No presente estudo, propomos superar esse problema usando uma técnica chamada Tomografia de Coerência Óptica Doppler no Domínio de Fourier bidirecional (FDOCT), que desenvolvemos nos últimos anos para medir as velocidades sanguíneas da retina.
Esta técnica permite a investigação não invasiva das alterações do fluxo sanguíneo na retina humana e nos ajudará a entender melhor as alterações vasculares relacionadas ao diabetes.
O presente estudo usará esta técnica para avaliar as alterações do fluxo sanguíneo da retina em pacientes com diabetes e indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- não fumantes
- Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt.
Critérios de inclusão para pacientes com diabetes
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- não fumantes
- Diabetes tipo I previamente diagnosticado
- Nenhuma ou leve retinopatia diabética não proliferativa
- Achados oftálmicos normais, exceto retinopatia diabética leve, ametropia < 6 Dpt.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes excluirá um indivíduo saudável do estudo:
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Presença ou história de uma condição médica grave, conforme julgado pelo investigador clínico
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo (exceto anticoncepcional oral)
- Hipertensão arterial (definida como pressão arterial sistólica >145 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg)
- Doação de sangue nas últimas três semanas
- Presença de quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis no olho do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Melhor acuidade visual corrigida < 0,8 Snellen
- Ametropia >= 6 Dpt
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
Qualquer um dos seguintes irá excluir um paciente com diabetes do estudo:
- Participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores à visita de triagem
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Presença ou história de uma condição médica grave, exceto diabetes, conforme julgado pelo investigador clínico
- Hipertensão arterial (definida como pressão arterial sistólica >145 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg)
- Doação de sangue nas últimas três semanas
- Retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa moderada a grave
- Tratamento anterior de fotocoagulação a laser
- Presença de quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis no olho do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Melhor acuidade visual corrigida < 0,8 Snellen
- Ametropia >= 6 Dpt
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Pacientes com diabetes tipo I
24 pacientes com diabetes tipo I sem retinopatia não proliferativa ou leve
|
Medição das velocidades sanguíneas da retina
Outros nomes:
Medição dos diâmetros dos vasos da retina
|
|
OUTRO: Sujeitos saudáveis
24 indivíduos saudáveis de controle pareados por idade e sexo
|
Medição das velocidades sanguíneas da retina
Outros nomes:
Medição dos diâmetros dos vasos da retina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo sanguíneo total da retina
Prazo: 1 dia
|
Medição do fluxo sanguíneo total da retina usando o Dynamic Vessel Analyzer e a Tomografia de Coerência Óptica
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diâmetro do vaso retiniano
Prazo: 1 dia
|
Medição do diâmetro dos vasos da retina usando o Dynamic Vessel Analyzer
|
1 dia
|
|
Velocidades sanguíneas da retina
Prazo: 1 dia
|
Medição das velocidades do fluxo sanguíneo da retina usando Tomografia de Coerência Óptica de Domínio de Fourier
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
26 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-280113
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