Måling af total retinal blodgennemstrømning hos patienter med diabetes og raske forsøgspersoner
17. marts 2017 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Forekomsten af diabetes og diabetesrelaterede komplikationer er stadig stigende.
Adskillige store langsigtede komplikationer af diabetes såsom hjerte-kar-sygdomme, kronisk nyresvigt, diabetisk retinopati og andre relaterer sig til beskadigelse af blodkar.
I betragtning af at øjet giver den enestående mulighed i den menneskelige krop til direkte at visualisere blodkar, er der blevet rettet stor interesse mod at studere øjets kredsløb.
Selvom data fra store epidemiologiske undersøgelser indikerer, at ændringer i nethindens karkaliber afspejler andre diabetesrelaterede faktorer, såsom fastende glukoseniveauer, er der stadig modstridende beviser for ændringer i blodgennemstrømningen hos patienter med diabetes.
Dette hænger også sammen med, at indtil nu har metodiske vanskeligheder forværret vurderingen af blodgennemstrømningsændringer i nethinden hos større grupper af patienter.
I denne undersøgelse foreslår vi at overvinde dette problem ved at bruge en teknik kaldet bi-direktionel Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT), som vi har udviklet i de seneste år til at måle retinale blodhastigheder.
Denne teknik giver mulighed for ikke-invasiv undersøgelse af blodgennemstrømningsændringer i menneskets nethinde og vil hjælpe os til bedre at forstå diabetesrelaterede vaskulære ændringer.
Den nuværende undersøgelse vil bruge denne teknik til at vurdere ændringer i nethindens blodgennemstrømning hos patienter med diabetes og raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner
- Mænd og kvinder over 18 år
- Ikke-rygere
- Normale fund i sygehistorien, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt.
Inklusionskriterier for patienter med diabetes
- Mænd og kvinder over 18 år
- Ikke-rygere
- Tidligere diagnosticeret type I diabetes
- Ingen eller mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati
- Normale oftalmiske fund undtagen let diabetisk retinopati, ametropi < 6 Dpt.
Ekskluderingskriterier:
Ethvert af følgende vil udelukke et sundt forsøgsperson fra undersøgelsen:
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator
- Regelmæssig brug af medicin, misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen (undtagen oral prævention)
- Arteriel hypertension (defineret som enten systolisk blodtryk >145 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg)
- Bloddonation i løbet af de foregående tre uger
- Tilstedeværelse af eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige målinger i undersøgelsesøjet som vurderet af investigator
- Bedst korrigeret synsstyrke < 0,8 Snellen
- Ametropia >= 6 Dpt
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning
Enhver af følgende vil udelukke en patient med diabetes fra undersøgelsen:
- Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for screeningsbesøget
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand, undtagen diabetes, som vurderet af den kliniske investigator
- Arteriel hypertension (defineret som enten systolisk blodtryk >145 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg)
- Bloddonation i løbet af de foregående tre uger
- Moderat til svær ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
- Tidligere laserfotokoagulationsbehandling
- Tilstedeværelse af eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige målinger i undersøgelsesøjet som vurderet af investigator
- Bedst korrigeret synsstyrke < 0,8 Snellen
- Ametropia >= 6 Dpt
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Patienter med type I diabetes
24 patienter med type I diabetes med ingen eller mild ikke-proliferativ retinopati
|
Måling af nethindens blodhastighed
Andre navne:
Måling af nethindekardiametre
|
|
ANDET: Sunde emner
24 raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner
|
Måling af nethindens blodhastighed
Andre navne:
Måling af nethindekardiametre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total retinal blodgennemstrømning
Tidsramme: 1 dag
|
Måling af total retinal blodgennemstrømning ved hjælp af Dynamic Vessel Analyzer og Optical Coherence Tomography
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nethindens kardiameter
Tidsramme: 1 dag
|
Måling af nethindens kardiameter ved hjælp af Dynamic Vessel Analyzer
|
1 dag
|
|
Nethindens blodhastigheder
Tidsramme: 1 dag
|
Måling af nethindens blodstrømningshastigheder ved hjælp af Fourier Domain Optical Coherence Tomography
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. august 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2013
Først opslået (SKØN)
30. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-280113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .