Meting van de totale doorbloeding van het netvlies bij patiënten met diabetes en gezonde proefpersonen
17 maart 2017 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
De prevalentie van diabetes en diabetesgerelateerde complicaties neemt nog steeds toe.
Verschillende belangrijke langetermijncomplicaties van diabetes, zoals hart- en vaatziekten, chronisch nierfalen, diabetische retinopathie en andere, houden verband met de beschadiging van bloedvaten.
Aangezien het oog de unieke mogelijkheid biedt in het menselijk lichaam om bloedvaten direct te visualiseren, is er veel belangstelling voor het bestuderen van de oculaire circulatie.
Hoewel gegevens van grote epidemiologische onderzoeken erop wijzen dat veranderingen in het kaliber van de retinale vaten andere diabetesgerelateerde factoren weerspiegelen, zoals nuchtere glucosespiegels, is er nog steeds tegenstrijdig bewijs over veranderingen in de bloedstroom bij patiënten met diabetes.
Dit hangt ook samen met het feit dat methodologische problemen tot nu toe de beoordeling van veranderingen in de bloedstroom in het netvlies bij grotere groepen patiënten verergeren.
In de huidige studie stellen we voor dit probleem op te lossen door gebruik te maken van een techniek genaamd bidirectionele Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT), die we de afgelopen jaren hebben ontwikkeld om de bloedsnelheden van het netvlies te meten.
Deze techniek maakt niet-invasief onderzoek mogelijk van veranderingen in de bloedstroom in het menselijk netvlies en zal ons helpen om diabetesgerelateerde vasculaire veranderingen beter te begrijpen.
De huidige studie zal deze techniek gebruiken om veranderingen in de bloedstroom in het netvlies te beoordelen bij patiënten met diabetes en gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Niet-rokers
- Normale bevindingen in de medische geschiedenis, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 6 Dpt.
Inclusiecriteria voor patiënten met diabetes
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Niet-rokers
- Eerder gediagnosticeerde diabetes type I
- Geen of milde niet-proliferatieve diabetische retinopathie
- Normale oftalmische bevindingen behalve milde diabetische retinopathie, ametropie < 6 Dpt.
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende zal een gezonde proefpersoon uitsluiten van het onderzoek:
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ernstige medische aandoening zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker
- Regelmatig gebruik van medicatie, misbruik van alcoholische dranken, deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan de studie (behalve orale anticonceptiva)
- Arteriële hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >145 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg)
- Bloeddonatie in de afgelopen drie weken
- Aanwezigheid van eventuele afwijkingen die betrouwbare metingen in het onderzoeksoog verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte < 0,8 Snellen
- Ametropie >= 6 Dpt
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
Elk van de volgende zaken zal een patiënt met diabetes uitsluiten van het onderzoek:
- Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ernstige medische aandoening, behalve diabetes, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker
- Arteriële hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >145 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg)
- Bloeddonatie in de afgelopen drie weken
- Matige tot ernstige niet-proliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie
- Eerdere laserfotocoagulatiebehandeling
- Aanwezigheid van eventuele afwijkingen die betrouwbare metingen in het onderzoeksoog verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte < 0,8 Snellen
- Ametropie >= 6 Dpt
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Patiënten met diabetes type I
24 patiënten met diabetes type I zonder of milde non-proliferatieve retinopathie
|
Meting van de bloedsnelheden van het netvlies
Andere namen:
Meting van de diameters van het netvliesvat
|
|
ANDER: Gezonde onderwerpen
24 gezonde qua leeftijd en geslacht gematchte controlepersonen
|
Meting van de bloedsnelheden van het netvlies
Andere namen:
Meting van de diameters van het netvliesvat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale doorbloeding van het netvlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van de totale doorbloeding van het netvlies met behulp van de Dynamic Vessel Analyzer en Optical Coherence Tomography
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diameter van het netvliesvat
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van de diameter van het netvliesvat met behulp van de Dynamic Vessel Analyzer
|
1 dag
|
|
Retinale bloedsnelheden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van retinale bloedstroomsnelheden met behulp van Fourier Domain Optical Coherence Tomography
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 augustus 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-280113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .