Messung des gesamten retinalen Blutflusses bei Patienten mit Diabetes und gesunden Probanden
17. März 2017 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Die Prävalenz von Diabetes und Diabetes-assoziierten Komplikationen nimmt weiter zu.
Mehrere große Langzeitkomplikationen von Diabetes wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisches Nierenversagen, diabetische Retinopathie und andere beziehen sich auf die Schädigung von Blutgefäßen.
Da das Auge die einzigartige Möglichkeit im menschlichen Körper bietet, Blutgefäße direkt sichtbar zu machen, wurde viel Interesse auf die Untersuchung der Augenzirkulation gerichtet.
Obwohl Daten aus großen epidemiologischen Studien darauf hindeuten, dass Änderungen im Kaliber der retinalen Gefäße andere mit Diabetes zusammenhängende Faktoren widerspiegeln, wie z.
Dies hängt auch damit zusammen, dass bisher methodische Schwierigkeiten die Beurteilung von Durchblutungsänderungen in der Netzhaut bei größeren Patientenkollektiven erschweren.
In der vorliegenden Studie schlagen wir vor, dieses Problem zu überwinden, indem wir eine Technik namens bidirektionale Fourier-Domänen-Doppler-Optische-Kohärenz-Tomographie (FDOCT) verwenden, die wir in den letzten Jahren entwickelt haben, um retinale Blutgeschwindigkeiten zu messen.
Diese Technik ermöglicht die nicht-invasive Untersuchung von Veränderungen des Blutflusses in der menschlichen Netzhaut und wird uns helfen, diabetesbedingte Gefäßveränderungen besser zu verstehen.
Die vorliegende Studie wird diese Technik verwenden, um Veränderungen des retinalen Blutflusses bei Patienten mit Diabetes und gesunden Probanden zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für gesunde Probanden
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Nichtraucher
- Normale Befunde in der Anamnese, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt.
Einschlusskriterien für Patienten mit Diabetes
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Nichtraucher
- Zuvor diagnostizierter Typ-I-Diabetes
- Keine oder leichte nicht-proliferative diabetische Retinopathie
- Unauffälliger Augenbefund außer leichter diabetischer Retinopathie, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt.
Ausschlusskriterien:
Jeder der folgenden Punkte schließt einen gesunden Probanden von der Studie aus:
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie (ausgenommen orale Kontrazeptiva)
- Arterielle Hypertonie (definiert entweder als systolischer Blutdruck >145 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg)
- Blutspende in den letzten drei Wochen
- Vorhandensein von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen im Studienauge verhindern
- Bestkorrigierter Visus < 0,8 Snellen
- Fehlsichtigkeit >= 6 Dpt
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
Einer der folgenden Gründe schließt einen Patienten mit Diabetes von der Studie aus:
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, außer Diabetes, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
- Arterielle Hypertonie (definiert entweder als systolischer Blutdruck >145 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg)
- Blutspende in den letzten drei Wochen
- Mittelschwere bis schwere nicht-proliferative oder proliferative diabetische Retinopathie
- Vorherige Laser-Photokoagulationsbehandlung
- Vorhandensein von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen im Studienauge verhindern
- Bestkorrigierter Visus < 0,8 Snellen
- Fehlsichtigkeit >= 6 Dpt
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Patienten mit Typ-I-Diabetes
24 Patienten mit Typ-I-Diabetes ohne oder mit leichter nicht-proliferativer Retinopathie
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Messung der retinalen Blutgeschwindigkeiten
Andere Namen:
Messung von retinalen Gefäßdurchmessern
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ANDERE: Gesunde Themen
24 gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen
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Messung der retinalen Blutgeschwindigkeiten
Andere Namen:
Messung von retinalen Gefäßdurchmessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter retinaler Blutfluss
Zeitfenster: 1 Tag
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Messung des gesamten retinalen Blutflusses mit dem Dynamic Vessel Analyzer und optischer Kohärenztomographie
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gefäßdurchmesser der Netzhaut
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung des retinalen Gefäßdurchmessers mit dem Dynamic Vessel Analyzer
|
1 Tag
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Retinale Blutgeschwindigkeiten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung der retinalen Blutflussgeschwindigkeiten mittels Fourier Domain Optical Coherence Tomography
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Januar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. August 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-280113
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