Medición del flujo sanguíneo retiniano total en pacientes con diabetes y sujetos sanos
17 de marzo de 2017 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
La prevalencia de la diabetes y de las complicaciones asociadas a la diabetes sigue aumentando.
Varias de las principales complicaciones a largo plazo de la diabetes, como las enfermedades cardiovasculares, la insuficiencia renal crónica, la retinopatía diabética y otras, se relacionan con el daño de los vasos sanguíneos.
Dado que el ojo brinda la posibilidad única en el cuerpo humano de visualizar directamente los vasos sanguíneos, se ha dirigido mucho interés hacia el estudio de la circulación ocular.
Aunque los datos de grandes estudios epidemiológicos indican que los cambios en el calibre de los vasos de la retina reflejan otros factores relacionados con la diabetes, como los niveles de glucosa en ayunas, todavía hay pruebas contradictorias sobre las alteraciones del flujo sanguíneo en pacientes con diabetes.
Esto también está relacionado con el hecho de que, hasta ahora, las dificultades metodológicas agravan la evaluación de los cambios en el flujo sanguíneo en la retina en grupos más grandes de pacientes.
En el presente estudio, proponemos superar este problema mediante el uso de una técnica llamada tomografía de coherencia óptica Doppler de dominio de Fourier bidireccional (FDOCT), que hemos desarrollado en los últimos años para medir las velocidades sanguíneas en la retina.
Esta técnica permite la investigación no invasiva de los cambios en el flujo sanguíneo en la retina humana y nos ayudará a comprender mejor los cambios vasculares relacionados con la diabetes.
El presente estudio utilizará esta técnica para evaluar los cambios en el flujo sanguíneo retiniano en pacientes con diabetes y sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para sujetos sanos
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- no fumadores
- Hallazgos normales en la historia clínica a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt.
Criterios de inclusión para pacientes con diabetes
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- no fumadores
- Diabetes tipo I previamente diagnosticada
- Retinopatía diabética no proliferativa leve o nula
- Hallazgos oftálmicos normales excepto retinopatía diabética leve, ametropía < 6 Dpt.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto sano del estudio:
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave a juicio del investigador clínico
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio (excepto anticonceptivos orales)
- Hipertensión arterial (definida como presión arterial sistólica >145 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg)
- Donación de sangre durante las tres semanas anteriores
- Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
- Mejor agudeza visual corregida < 0,8 Snellen
- Ametropía >= 6 Dpt
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
Cualquiera de los siguientes excluirá a un paciente con diabetes del estudio:
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores a la visita de selección
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave, excepto diabetes, a juicio del investigador clínico
- Hipertensión arterial (definida como presión arterial sistólica >145 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg)
- Donación de sangre durante las tres semanas anteriores
- Retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa de moderada a grave
- Tratamiento previo de fotocoagulación láser
- Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
- Mejor agudeza visual corregida < 0,8 Snellen
- Ametropía >= 6 Dpt
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Pacientes con Diabetes Tipo I
24 pacientes con diabetes tipo I sin retinopatía no proliferativa o leve
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Medición de las velocidades de la sangre en la retina
Otros nombres:
Medición de los diámetros de los vasos retinianos
|
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OTRO: Sujetos sanos
24 sujetos de control sanos emparejados por edad y sexo
|
Medición de las velocidades de la sangre en la retina
Otros nombres:
Medición de los diámetros de los vasos retinianos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo sanguíneo retiniano total
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medición del flujo sanguíneo retiniano total mediante el analizador dinámico de vasos y la tomografía de coherencia óptica
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diámetro del vaso retinal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medición del diámetro de los vasos retinianos con el Dynamic Vessel Analyzer
|
1 día
|
|
Velocidades sanguíneas retinales
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medición de las velocidades del flujo sanguíneo retiniano mediante tomografía de coherencia óptica de dominio de Fourier
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-280113
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