Измерение общего ретинального кровотока у больных сахарным диабетом и здоровых лиц
17 марта 2017 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Распространенность диабета и осложнений, связанных с диабетом, продолжает расти.
Несколько основных долгосрочных осложнений диабета, таких как сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, диабетическая ретинопатия и другие, связаны с повреждением кровеносных сосудов.
Учитывая, что глаз обеспечивает уникальную возможность человеческого тела непосредственно визуализировать кровеносные сосуды, большой интерес был направлен на изучение глазного кровообращения.
Хотя данные крупных эпидемиологических исследований показывают, что изменения калибра сосудов сетчатки отражают другие факторы, связанные с диабетом, такие как уровень глюкозы натощак, до сих пор существуют противоречивые данные об изменениях кровотока у пациентов с диабетом.
Это связано и с тем, что до сих пор методические трудности усугубляют оценку изменений кровотока в сетчатке у больших групп пациентов.
В настоящем исследовании мы предлагаем преодолеть эту проблему с помощью метода, называемого двунаправленной доплеровской оптической когерентной томографией Фурье (FDOCT), который мы разработали в последние годы для измерения скорости кровотока в сетчатке.
Этот метод позволяет проводить неинвазивное исследование изменений кровотока в сетчатке человека и помогает нам лучше понять сосудистые изменения, связанные с диабетом.
В настоящем исследовании этот метод будет использоваться для оценки изменений кровотока в сетчатке у пациентов с диабетом и у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для здоровых субъектов
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Некурящие
- Нормальные данные в анамнезе, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 6 Dpt.
Критерии включения для пациентов с сахарным диабетом
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Некурящие
- Ранее диагностированный диабет I типа
- Отсутствие или легкая непролиферативная диабетическая ретинопатия
- Нормальные офтальмологические признаки, за исключением легкой диабетической ретинопатии, аметропии < 6 дптр.
Критерий исключения:
Любое из следующего исключает здорового человека из исследования:
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания по оценке клинического исследователя
- Регулярное употребление лекарственных препаратов, злоупотребление алкогольными напитками, участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию (кроме оральных контрацептивов)
- Артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление >145 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.)
- Сдача крови в течение предыдущих трех недель
- Наличие каких-либо аномалий, препятствующих надежным измерениям в исследуемом глазу, по мнению исследователя.
- Лучшая острота зрения с коррекцией <0,8 по шкале Снеллена
- Аметропия >= 6 Dpt
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
Любое из следующего исключает пациента с диабетом из исследования:
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих скрининговому визиту
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания, за исключением диабета, по оценке клинического исследователя.
- Артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление >145 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.)
- Сдача крови в течение предыдущих трех недель
- От умеренной до тяжелой непролиферативной или пролиферативной диабетической ретинопатии
- Предшествующее лечение лазерной фотокоагуляцией
- Наличие каких-либо аномалий, препятствующих надежным измерениям в исследуемом глазу, по мнению исследователя.
- Лучшая острота зрения с коррекцией <0,8 по шкале Снеллена
- Аметропия >= 6 Dpt
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Пациенты с диабетом I типа
24 пациента с сахарным диабетом I типа без непролиферативной ретинопатии или с легкой непролиферативной ретинопатией.
|
Измерение скорости кровотока в сетчатке
Другие имена:
Измерение диаметра сосудов сетчатки
|
|
ДРУГОЙ: Здоровые предметы
24 здоровых человека соответствующего возраста и пола в контрольной группе.
|
Измерение скорости кровотока в сетчатке
Другие имена:
Измерение диаметра сосудов сетчатки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий кровоток сетчатки
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение общего кровотока сетчатки с помощью динамического анализатора сосудов и оптической когерентной томографии
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр сосуда сетчатки
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение диаметра сосудов сетчатки с помощью динамического анализатора сосудов
|
1 день
|
|
Скорости крови в сетчатке
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение скорости кровотока в сетчатке с помощью оптической когерентной томографии Фурье
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-280113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .