アトピー性喘息患者におけるスルフォラファン補充 (brasma)
2016年3月7日 更新者:Michelle Hernandez, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
治験責任医師は、経口スルフォラファン (SFN) による毎日の治療のパイロット研究を 3 日間実施し、アレルギー性喘息患者におけるこの補給レジメンで核因子 (赤血球由来 2) 様 2 (NRF2) 誘導が可能かどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、経口 SFN 補給がアレルギー性喘息患者の鼻上皮細胞で NRF2 および NRF2 依存性フェーズ II 酵素を誘導できるかどうかを調べます。
被験者は、SFNが豊富なブロコスプラウトホモジネート調製物とアルファルファスプラウトホモジネート(プラセボ)の両方をクロスオーバー方式で受け取ります。
NRF2 および NRF2 依存性第 II 相酵素の mRNA レベルを、活動期間とプラセボ期間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Environmental Protection Agency at the University of North Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも18~50歳
- -喘息と一致する6歳以降のエピソード的な喘鳴、胸の圧迫感、または息切れの病歴、または医師が6歳以降に喘息と診断した。
- AND: メタコリン検査陽性。 陽性検査は、FEV1 (PC20 メタコリン) が 20% 低下する 10 mg/ml 以下の刺激的な濃度のメタコリンとして定義されます。 別のスクリーニングプロトコル(98-0799)でのメタコリンチャレンジ、または他の会場からのメタコリンチャレンジが受け入れられます。
- OR: アルブテロール吸入器の 4 パフ後、気管支拡張薬の前後で FEV1 が 12% 以上改善。
- FEV1 が予測値の 80% 以上、FEV1/FVC 比が 0.70 以上 (気管支拡張薬を 12 時間使用しない場合)、軽度の反復性または軽度の持続性喘息 (NHANES III 予測セット) を超えない人の肺機能と一致します。
- 次のアレルゲン製剤の少なくとも 1 つに対するアレルギー感作: (イエダニ f、イエダニ p、ゴキブリ、樹木混合物、草混合物、雑草混合物、カビ混合物 1、カビ混合物 2、ラット、マウス、モルモット、ウサギ、猫または犬) は、別のスクリーニング プロトコルで陽性の即時皮膚テスト応答によって確認されます。 被験者から提供された、医学的精密検査からのImmunoCAPテストを含む、他の会場からのアレルギーの証明が受け入れられます。
- > 94 % の酸素飽和度と正常な血圧 (収縮期 150 ~ 90、拡張期 90 ~ 60 mm Hg)
- たばこの煙への曝露の健康歴と習慣に関する情報を喜んで提供します。
- -抗酸化ビタミンとアブラナ科の野菜、およびベースラインスクリーニング訪問の2日前から最初の投与期間を通して、ビタミンサプリメントを加えたジュース/飲み物を避けたい.
- 被験者は、各セッションの 4 日前から抗ヒスタミン剤の使用を避け、各セッションの 7 日前から NSAID を使用しないことをいとわない必要があります。 鼻ステロイドは、セッションの前に 2 週間保持する必要があります。
除外基準:
- -治験担当医によるプロトコルへの参加を妨げる病歴または基礎となる健康問題;
- 食欲不振、過食症、過敏性腸症候群、クローン病などの現在の栄養障害;
- 過去4週間以内の経口コルチコステロイドの使用;
- -上気道または下気道感染症の存在または抗生物質による治療 過去4週間以内;
- -月経歴または尿妊娠検査によって決定される妊娠;
- 現在の喫煙者は除外されます。 喫煙歴が年に 0.5 パック以上、および/または月に 1 パック以上ある人も除外されます。
- 出血性疾患の病歴;
- 最近の鼻の手術 (6 か月)。 被験者が6か月から5年の間に鼻の手術を受けた場合、治験担当医は生検の前にその領域を視覚化して、手術に対する鼻の適合性を評価します。
- ブロッコリーに対する不耐性または嫌悪の病歴
- 各セッションの 2 週間前から鼻ステロイドを差し控えることができません。 これらの被験者は、アレルギーの季節が終わるまで延期することができます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:スルフォラファンが豊富なサプリメント
介入: ブロッコスプラウトホモジネート (スルフォラファンが豊富) を毎日 x 3 日間経口摂取
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アクティブ
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プラセボコンパレーター:アルファルファスプラウトホモジネート
プラセボ: 毎日 x 3 日間摂取したアルファルファ スプラウト ホモジネート (スルフォラファンが少ない)
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アルファスプラウトホモジネート
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鼻上皮細胞におけるNRF2およびNRF2依存性第II相酵素のmRNAレベル
時間枠:SFN/プラセボ摂取の 3 回目の摂取の 2 時間後
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SFN/プラセボ摂取の 3 回目の摂取の 2 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michelle L Hernandez, MD、Center for Environmental Medicine Asthma and Lung Biology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。