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Sulforaphan-Supplementierung bei atopischen Asthmatikern (brasma)

7. März 2016 aktualisiert von: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Die Forscher werden eine Pilotstudie zur täglichen Behandlung mit oralem Sulforaphan (SFN) für 3 Tage durchführen, um festzustellen, ob eine Induktion von Nuclear Factor (erythroid-derived 2)-like 2 (NRF2) mit diesem Ergänzungsschema bei Personen mit allergischem Asthma möglich ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird untersuchen, ob eine orale SFN-Supplementierung NRF2 und NRF2-abhängige Phase-II-Enzyme in nasalen Epithelzellen von allergischen Asthmatikern induzieren kann. Die Probanden erhalten sowohl ein SFN-reiches Brokkosprossen-Homogenatpräparat als auch ein Alfalfa-Sprossen-Homogenat (Placebo) im Crossover-Verfahren. Die mRNA-Spiegel von NRF2 und NRF2-abhängigen Phase-II-Enzymen werden zwischen der aktiven und der Placebo-Periode verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Environmental Protection Agency at the University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-50 beiderlei Geschlechts
  2. Vorgeschichte von episodischem Keuchen, Engegefühl in der Brust oder Kurzatmigkeit nach einem Alter von 6 Jahren im Einklang mit Asthma oder einem vom Arzt diagnostizierten Asthma nach einem Alter von 6 Jahren.
  3. UND: Positiver Methacholin-Test. Ein positiver Test ist definiert als eine provokative Konzentration von Methacholin von 10 mg/ml oder weniger, die einen Abfall von FEV1 (PC20 Methacholin) um 20 % bewirkt. Eine Methacholin-Provokation in einem separaten Screening-Protokoll (98-0799) oder von anderen Orten wird akzeptiert.
  4. ODER: FEV1-Verbesserung vor und nach Bronchodilatator um 12 % oder mehr nach 4 Sprühstößen Albuterol-Inhalator.
  5. FEV1 von mindestens 80 % des Sollwerts und FEV1/FVC-Verhältnis von mindestens 0,70 (ohne Verwendung von bronchodilatatorischen Medikamenten für 12 Stunden), konsistent mit der Lungenfunktion von Personen mit nicht mehr als leichtem episodischem oder leichtem persistierendem Asthma (vorhergesagtes NHANES III-Set).
  6. Allergische Sensibilisierung gegen mindestens eine der folgenden Allergenzubereitungen: (Hausstaubmilbe f, Hausstaubmilbe p, Küchenschabe, Baummischung, Gräsermischung, Unkrautmischung, Schimmelmischung 1, Schimmelmischung 2, Ratte, Maus, Meerschweinchen, Kaninchen , Katze oder Hund), bestätigt durch sofortiges positives Hauttest-Ansprechen in einem separaten Screening-Protokoll. Der Nachweis einer Allergie von anderen Orten, einschließlich eines ImmunoCAP-Tests aus einer medizinischen Untersuchung, der vom Probanden vorgelegt wird, wird akzeptiert.
  7. Sauerstoffsättigung > 94 % und normaler Blutdruck (systolisch zwischen 150 - 90, diastolisch zwischen 90 - 60 mm Hg)
  8. Bereit, Informationen über die Gesundheitsgeschichte und Gewohnheiten der Exposition gegenüber Zigarettenrauch bereitzustellen;
  9. Bereit, antioxidative Vitamine und Kreuzblütlergemüse sowie Säfte/Getränke mit zusätzlichen Vitaminzusätzen für 2 Tage vor dem Baseline-Screening-Besuch und während des gesamten ersten Dosierungszeitraums zu vermeiden.
  10. Die Probanden müssen bereit sein, die Verwendung von Antihistaminika für 4 Tage vor jeder Sitzung und NSAIDs für 7 Tage vor jeder Sitzung zu vermeiden. Nasensteroide müssen 2 Wochen vor der Sitzung gehalten werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankengeschichte oder zugrunde liegende Gesundheitsprobleme, die die Teilnahme am Protokoll durch den Studienarzt ausschließen;
  2. Aktuelle Ernährungsstörung wie Anorexie, Bulimie, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn usw.;
  3. Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 4 Wochen;
  4. Vorhandensein einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder Behandlung mit Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen;
  5. Schwangerschaft gemäß Menstruationsanamnese oder Urin-Schwangerschaftstest;
  6. Aktuelle Raucher werden ausgeschlossen. Personen mit einer Rauchergeschichte > 0,5 Packungen pro Jahr und/oder > 1 Packung pro Monat werden ebenfalls ausgeschlossen.
  7. Geschichte der Blutungsstörung;
  8. Kürzliche Nasenoperation (mit 6 Monaten). Wenn sich ein Proband zwischen 6 Monaten und 5 Jahren einer Nasenoperation unterzogen hat, visualisiert ein Studienarzt den Bereich vor der Biopsie, um die Eignung der Nase für das Verfahren zu bewerten.
  9. Geschichte der Unverträglichkeit oder Abneigung gegen Brokkoli
  10. Unfähig, nasale Steroide 2 Wochen vor jeder Sitzung zurückzuhalten. Diese Probanden können bis nach ihrer Allergiesaison zurückgestellt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sulforaphanreiche Ergänzung
Intervention: Brokkosprossen-Homogenat (reich an Sulforaphan), täglich oral eingenommen x 3 Tage
Aktiv
Placebo-Komparator: Alfalfa-Sprossen-Homogenat
Placebo: Alfalfa-Sprossen-Homogenat, täglich eingenommen x 3 Tage (arm an Sulforaphan)
Alpha-Sprossen-Homogenat
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mRNA-Spiegel von NRF2 und NRF2-abhängigen Phase-II-Enzymen in nasalen Epithelzellen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der dritten Einnahme von SFN/Placebo-Einnahme
2 Stunden nach der dritten Einnahme von SFN/Placebo-Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle L Hernandez, MD, Center for Environmental Medicine Asthma and Lung Biology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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