- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01845493
Sulforaphan-Supplementierung bei atopischen Asthmatikern (brasma)
7. März 2016 aktualisiert von: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Die Forscher werden eine Pilotstudie zur täglichen Behandlung mit oralem Sulforaphan (SFN) für 3 Tage durchführen, um festzustellen, ob eine Induktion von Nuclear Factor (erythroid-derived 2)-like 2 (NRF2) mit diesem Ergänzungsschema bei Personen mit allergischem Asthma möglich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie wird untersuchen, ob eine orale SFN-Supplementierung NRF2 und NRF2-abhängige Phase-II-Enzyme in nasalen Epithelzellen von allergischen Asthmatikern induzieren kann.
Die Probanden erhalten sowohl ein SFN-reiches Brokkosprossen-Homogenatpräparat als auch ein Alfalfa-Sprossen-Homogenat (Placebo) im Crossover-Verfahren.
Die mRNA-Spiegel von NRF2 und NRF2-abhängigen Phase-II-Enzymen werden zwischen der aktiven und der Placebo-Periode verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Environmental Protection Agency at the University of North Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 beiderlei Geschlechts
- Vorgeschichte von episodischem Keuchen, Engegefühl in der Brust oder Kurzatmigkeit nach einem Alter von 6 Jahren im Einklang mit Asthma oder einem vom Arzt diagnostizierten Asthma nach einem Alter von 6 Jahren.
- UND: Positiver Methacholin-Test. Ein positiver Test ist definiert als eine provokative Konzentration von Methacholin von 10 mg/ml oder weniger, die einen Abfall von FEV1 (PC20 Methacholin) um 20 % bewirkt. Eine Methacholin-Provokation in einem separaten Screening-Protokoll (98-0799) oder von anderen Orten wird akzeptiert.
- ODER: FEV1-Verbesserung vor und nach Bronchodilatator um 12 % oder mehr nach 4 Sprühstößen Albuterol-Inhalator.
- FEV1 von mindestens 80 % des Sollwerts und FEV1/FVC-Verhältnis von mindestens 0,70 (ohne Verwendung von bronchodilatatorischen Medikamenten für 12 Stunden), konsistent mit der Lungenfunktion von Personen mit nicht mehr als leichtem episodischem oder leichtem persistierendem Asthma (vorhergesagtes NHANES III-Set).
- Allergische Sensibilisierung gegen mindestens eine der folgenden Allergenzubereitungen: (Hausstaubmilbe f, Hausstaubmilbe p, Küchenschabe, Baummischung, Gräsermischung, Unkrautmischung, Schimmelmischung 1, Schimmelmischung 2, Ratte, Maus, Meerschweinchen, Kaninchen , Katze oder Hund), bestätigt durch sofortiges positives Hauttest-Ansprechen in einem separaten Screening-Protokoll. Der Nachweis einer Allergie von anderen Orten, einschließlich eines ImmunoCAP-Tests aus einer medizinischen Untersuchung, der vom Probanden vorgelegt wird, wird akzeptiert.
- Sauerstoffsättigung > 94 % und normaler Blutdruck (systolisch zwischen 150 - 90, diastolisch zwischen 90 - 60 mm Hg)
- Bereit, Informationen über die Gesundheitsgeschichte und Gewohnheiten der Exposition gegenüber Zigarettenrauch bereitzustellen;
- Bereit, antioxidative Vitamine und Kreuzblütlergemüse sowie Säfte/Getränke mit zusätzlichen Vitaminzusätzen für 2 Tage vor dem Baseline-Screening-Besuch und während des gesamten ersten Dosierungszeitraums zu vermeiden.
- Die Probanden müssen bereit sein, die Verwendung von Antihistaminika für 4 Tage vor jeder Sitzung und NSAIDs für 7 Tage vor jeder Sitzung zu vermeiden. Nasensteroide müssen 2 Wochen vor der Sitzung gehalten werden.
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte oder zugrunde liegende Gesundheitsprobleme, die die Teilnahme am Protokoll durch den Studienarzt ausschließen;
- Aktuelle Ernährungsstörung wie Anorexie, Bulimie, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn usw.;
- Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 4 Wochen;
- Vorhandensein einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder Behandlung mit Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen;
- Schwangerschaft gemäß Menstruationsanamnese oder Urin-Schwangerschaftstest;
- Aktuelle Raucher werden ausgeschlossen. Personen mit einer Rauchergeschichte > 0,5 Packungen pro Jahr und/oder > 1 Packung pro Monat werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Geschichte der Blutungsstörung;
- Kürzliche Nasenoperation (mit 6 Monaten). Wenn sich ein Proband zwischen 6 Monaten und 5 Jahren einer Nasenoperation unterzogen hat, visualisiert ein Studienarzt den Bereich vor der Biopsie, um die Eignung der Nase für das Verfahren zu bewerten.
- Geschichte der Unverträglichkeit oder Abneigung gegen Brokkoli
- Unfähig, nasale Steroide 2 Wochen vor jeder Sitzung zurückzuhalten. Diese Probanden können bis nach ihrer Allergiesaison zurückgestellt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sulforaphanreiche Ergänzung
Intervention: Brokkosprossen-Homogenat (reich an Sulforaphan), täglich oral eingenommen x 3 Tage
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Aktiv
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Placebo-Komparator: Alfalfa-Sprossen-Homogenat
Placebo: Alfalfa-Sprossen-Homogenat, täglich eingenommen x 3 Tage (arm an Sulforaphan)
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Alpha-Sprossen-Homogenat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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mRNA-Spiegel von NRF2 und NRF2-abhängigen Phase-II-Enzymen in nasalen Epithelzellen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der dritten Einnahme von SFN/Placebo-Einnahme
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2 Stunden nach der dritten Einnahme von SFN/Placebo-Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle L Hernandez, MD, Center for Environmental Medicine Asthma and Lung Biology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antikarzinogene Mittel
- Sulforaphan
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-0056
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