- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01845493
Sulforafantilskud hos atopiske astmatikere (brasma)
7. marts 2016 opdateret af: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Efterforskerne vil udføre en pilotundersøgelse af daglig behandling med oral sulforaphane (SFN) i 3 dage for at afgøre, om nuklear faktor (erythroid-afledt 2)-lignende 2 (NRF2) induktion er mulig med dette tilskudsregime hos personer med allergisk astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil undersøge, om oral SFN-tilskud kan inducere NRF2- og NRF2-afhængige fase II-enzymer i nasale epitelceller hos allergiske astmatikere.
Forsøgspersonerne vil modtage både et SFN-rigt broccospirehomogenatpræparat og et lucernespirehomogenat (placebo) på en crossover-måde.
mRNA-niveauer af NRF2- og NRF2-afhængige fase II-enzymer vil blive sammenlignet mellem den aktive og placebo-perioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Environmental Protection Agency at the University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50 af begge køn
- Anamnese med episodisk hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet eller åndenød efter en alder af 6 år i overensstemmelse med astma, eller læge diagnosticeret astma efter en alder af 6 år.
- OG: Positiv metacholintest. En positiv test er defineret som en provokerende koncentration af metacholin på 10 mg/ml eller mindre, der giver et fald på 20 % i FEV1 (PC20 methacholin). Metacholin-udfordring i en separat screeningsprotokol (98-0799) eller fra andre spillesteder vil blive accepteret.
- ELLER: Før og efter bronkodilatator FEV1 forbedring med 12 % eller mere efter 4 pust af albuterol inhalator.
- FEV1 på mindst 80 % af forventet og FEV1/FVC-forhold på mindst 0,70 (uden brug af bronkodilaterende medicin i 12 timer), i overensstemmelse med lungefunktionen hos personer med ikke mere end mild episodisk eller mild vedvarende astma (forudsagt NHANES III-sæt).
- Allergisk sensibilisering over for mindst et af følgende allergenpræparater: (husstøvmide f, husstøvmide p, kakerlak, træblanding, græsblanding, ukrudtsblanding, skimmelblanding 1, skimmelblanding 2, rotte, mus, marsvin, kanin , kat eller hund) bekræftet ved et positivt øjeblikkeligt hudtestrespons i en separat screeningsprotokol. Bevis for allergi fra andre steder, herunder ImmunoCAP-test fra en medicinsk undersøgelse, leveret af forsøgspersonen, vil blive accepteret.
- Iltmætning på > 94 % og normalt blodtryk (systolisk mellem 150 - 90, diastolisk mellem 90-60 mm Hg)
- Villig til at give information om helbredshistorie og vaner med eksponering for cigaretrøg;
- Villig til at undgå antioxidantvitaminer og korsblomstrede grøntsager samt juice/drikke med tilsat vitamintilskud i 2 dage før baseline-screeningsbesøget og under den indledende doseringsperiode.
- Forsøgspersoner skal være villige til at undgå brug af antihistamin i 4 dage før hver session og NSAID'er i 7 dage før hver session. Nasale steroider skal opbevares i 2 uger før sessionen.
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie eller underliggende helbredsproblemer, der udelukker deltagelse i protokollen ifølge undersøgelseslægen;
- Aktuel ernæringsforstyrrelse såsom anoreksi, bulimi, irritabel tyktarm, Crohns sygdom osv.;
- Brug af orale kortikosteroider inden for de seneste 4 uger;
- Tilstedeværelse af øvre eller nedre luftvejsinfektion eller behandling med antibiotika inden for de foregående 4 uger;
- Graviditet som bestemt af menstruationshistorie eller uringraviditetstest;
- Nuværende rygere vil blive udelukket. Enhver med en rygehistorie > 0,5 pakke år og/eller > 1 pakke om måneden vil også blive udelukket.
- Anamnese med blødningsforstyrrelse;
- Nylig næseoperation (med 6 måneder). Hvis en forsøgsperson har fået foretaget en næseoperation mellem 6 måneder og 5 år, vil en undersøgelseslæge visualisere området før biopsien for at evaluere næsens egnethed til proceduren.
- Historie med intolerance over for eller aversion mod broccoli
- Ude af stand til at tilbageholde nasale steroider i 2 uger før hver session. Disse forsøgspersoner kan blive udsat til efter deres allergisæson.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sulforaphan-rigt supplement
Intervention: Broccospirehomogenat (rigt på Sulforaphane) indtaget oralt dagligt x 3 dage
|
Aktiv
|
Placebo komparator: Alfalfa spirehomogenat
Placebo: Alfalfaspirehomogenat taget dagligt x 3 dage (fattig på sulforaphan)
|
Alfaspirehomogenat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
mRNA-niveauer af NRF2- og NRF2-afhængige fase II-enzymer i nasale epitelceller
Tidsramme: 2 timer efter tredje indtagelse af SFN/placebo indtagelse
|
2 timer efter tredje indtagelse af SFN/placebo indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle L Hernandez, MD, Center for Environmental Medicine Asthma and Lung Biology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2013
Først opslået (Skøn)
3. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-0056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sulforaphanhomogenat
-
Université de SherbrookeAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
University of OxfordQuadram Institute BioscienceRekrutteringFedme | Metabolisk syndrom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityDoris Duke Charitable FoundationAfsluttetOxidativt stress | Foster hæmoglobin | Segl røde blodlegemerForenede Stater
-
Chiba UniversityAfsluttet
-
Andrew ZimmermanJohns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetBrystkræft | DermatitisForenede Stater
-
Julie E. Bauman, MD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet