- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01845493
Sulforafaanilisähoito atooppisissa astmaatikoissa (brasma)
maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen päivittäisestä hoidosta oraalisella sulforafaanilla (SFN) 3 päivän ajan määrittääkseen, onko ydintekijän (erytroidiperäinen 2) kaltaisen 2:n (NRF2) induktio mahdollista tällä lisäravinnolla henkilöillä, joilla on allerginen astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan, voiko oraalinen SFN-lisäys indusoida NRF2- ja NRF2-riippuvaisia vaiheen II entsyymejä allergisten astmaatikkojen nenän epiteelisoluissa.
Koehenkilöt saavat sekä SFN-rikasta parsakaalinversohomogenaattivalmistetta että sinimailasen versohomogenaattia (plaseboa) ristiin.
NRF2- ja NRF2-riippuvaisten faasi II -entsyymien mRNA-tasoja verrataan aktiivisen ja plasebojakson välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Environmental Protection Agency at the University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 molemmista sukupuolista
- Aiemmin esiintynyt episodista hengityksen vinkumista, puristavaa tunnetta rinnassa tai hengenahdistusta 6 vuoden iän jälkeen, mikä johtuu astmasta, tai lääkärin diagnosoima astma 6 vuoden iän jälkeen.
- JA: Positiivinen metakoliinitesti. Positiivinen testi määritellään provosoivaksi metakoliinipitoisuudeksi, joka on 10 mg/ml tai vähemmän, mikä aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä (PC20-metakoliini). Metakoliinihaaste erillisessä seulontaprotokollassa (98-0799) tai muista paikoista hyväksytään.
- TAI: FEV1:n paraneminen ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen 12 % tai enemmän neljän albuteroli-inhalaattorin hengityksen jälkeen.
- FEV1 vähintään 80 % ennustetusta ja FEV1/FVC-suhde vähintään 0,70 (ilman keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 12 tunnin ajan), vastaa keuhkojen toimintaa henkilöillä, joilla on enintään lievä episodinen tai lievä jatkuva astma (NHANES III -ennustettu sarja).
- Allerginen herkistyminen ainakin yhdelle seuraavista allergeenivalmisteista: (talon pölypunkki f, talon pölypunkki p, torakka, puuseos, ruohoseos, rikkakasvisekoitus, homesekoitus 1, homeseos 2, rotta, hiiri, marsu, kani , kissa tai koira) vahvistettu positiivisella välittömällä ihotestivasteella erillisessä seulontaprotokollassa. Tutkimuksen kohteena olevat todisteet allergiasta muista paikoista, mukaan lukien lääketieteellisestä tutkimuksesta saadut ImmunoCAP-testit, hyväksytään.
- Happisaturaatio > 94 % ja normaali verenpaine (systolinen 150-90, diastolinen 90-60 mmHg)
- Halukas antamaan tietoa tupakansavulle altistumisesta aiheutuneista terveyshistoriasta ja tavoista;
- Valmis välttämään antioksidanttisia vitamiineja ja ristikukkaisia vihanneksia sekä mehuja/juomia, joihin on lisätty vitamiinilisää 2 päivää ennen perusseulontakäyntiä ja koko ensimmäisen annostelujakson ajan.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita välttämään antihistamiinien käyttöä 4 päivää ennen jokaista hoitokertaa ja tulehduskipulääkkeiden käyttöä 7 päivää ennen jokaista hoitokertaa. Nenän steroideja tulee pitää 2 viikkoa ennen istuntoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkärin sairaushistoria tai taustalla olevat terveysongelmat, jotka estävät osallistumisen protokollaan;
- Nykyinen ravitsemushäiriö, kuten anoreksia, bulimia, ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti jne.;
- oraalisten kortikosteroidien käyttö viimeisten 4 viikon aikana;
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio tai antibioottihoito viimeisten 4 viikon aikana;
- Raskaus kuukautishistorian tai virtsan raskaustestin perusteella;
- Nykyiset tupakoitsijat suljetaan pois. Myös kaikki, joilla on tupakointi yli 0,5 pakkausvuotta ja/tai > 1 pakkaus kuukaudessa, suljetaan pois.
- Verenvuotohäiriön historia;
- Äskettäin tehty nenäleikkaus (6 kuukautta). Jos koehenkilölle on tehty nenäleikkaus 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä, tutkimuslääkäri visualisoi alueen ennen biopsiaa arvioidakseen nenän sopivuuden toimenpiteeseen.
- Parsakaali-intoleranssi tai vastenmielisyys historiaa kohtaan
- Et voi olla ottamatta nenän steroideja 2 viikkoa ennen jokaista hoitokertaa. Näitä aiheita voidaan lykätä allergiakauden jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sulforafaania sisältävä lisäaine
Interventio: parsakaalihomogenaatti (runsaasti sulforafaania) otettuna suun kautta päivittäin x 3 päivää
|
Aktiivinen
|
|
Placebo Comparator: Alfalfa Sprout Homogenate
Plasebo: Alfalfan versohomogenaatti päivittäin x 3 päivää (vähän sulforafaania)
|
Alpha Sprout Homogenate
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NRF2- ja NRF2-riippuvaisten faasi II -entsyymien mRNA-tasot nenän epiteelisoluissa
Aikaikkuna: 2 tuntia kolmannen SFN/ lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
2 tuntia kolmannen SFN/ lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle L Hernandez, MD, Center for Environmental Medicine Asthma and Lung Biology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Sulforafaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .