- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01845493
Integrazione di sulforafano negli asmatici atopici (brasma)
7 marzo 2016 aggiornato da: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
I ricercatori eseguiranno uno studio pilota sul trattamento quotidiano con sulforafano orale (SFN) per 3 giorni per determinare se l'induzione del fattore nucleare (derivato dall'eritroide 2) simile a 2 (NRF2) è possibile con questo regime di integrazione in individui con asma allergico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota esaminerà se l'integrazione orale di SFN può indurre enzimi di fase II dipendenti da NRF2 e NRF2 nelle cellule epiteliali nasali di asmatici allergici.
I soggetti riceveranno sia una preparazione omogenata di broccosprout ricca di SFN sia un omogenato di germogli di erba medica (placebo) in modo incrociato.
I livelli di mRNA degli enzimi di fase II NRF2 e NRF2-dipendenti saranno confrontati tra i periodi attivo e placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Environmental Protection Agency at the University of North Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 di entrambi i sessi
- Storia di respiro sibilante episodico, costrizione toracica o mancanza di respiro dopo i 6 anni coerente con asma, o asma diagnosticato dal medico dopo i 6 anni.
- AND: test alla metacolina positivo. Un test positivo è definito come una concentrazione provocatoria di metacolina di 10 mg/ml o meno che produce una caduta del 20% del FEV1 (metacolina PC20). Sarà accettata la sfida alla metacolina in un protocollo di screening separato (98-0799) o da altre sedi.
- OPPURE: Miglioramento del FEV1 pre e post broncodilatatore del 12% o più dopo 4 spruzzi di inalatore di albuterolo.
- FEV1 di almeno l'80% del predetto e rapporto FEV1/FVC di almeno 0,70 (senza l'uso di farmaci broncodilatatori per 12 ore), coerente con la funzione polmonare di persone con asma episodico o lieve persistente non superiore a quello (insieme predetto NHANES III).
- Sensibilizzazione allergica ad almeno uno dei seguenti preparati allergenici: (Acaro della polvere f, Acaro della polvere p, Scarafaggio, Miscela di alberi, Miscela di erbe, Miscela di erbe infestanti, Miscela di muffe 1, Miscela di muffe 2, Ratto, Topo, Porcellino d'India, Coniglio , gatto o cane) confermata da una risposta immediata positiva al test cutaneo in un protocollo di screening separato. Sarà accettata la prova di allergia da altre sedi, incluso il test ImmunoCAP da un esame medico, fornito dal soggetto.
- Saturazione di ossigeno > 94% e pressione arteriosa normale (sistolica tra 150 e 90, diastolica tra 90 e 60 mm Hg)
- Disposto a fornire informazioni sulla storia della salute e sulle abitudini di esposizione al fumo di sigaretta;
- Disposto a evitare vitamine antiossidanti e verdure crocifere, nonché succhi/bevande con supplementi vitaminici aggiunti per 2 giorni prima della visita di screening di base e per tutto il periodo di dosaggio iniziale.
- I soggetti devono essere disposti a evitare l'uso di antistaminici per 4 giorni prima di ogni sessione e FANS per 7 giorni prima di ogni sessione. Gli steroidi nasali devono essere trattenuti per 2 settimane prima della sessione.
Criteri di esclusione:
- Storia medica o problemi di salute sottostanti che precludono la partecipazione al protocollo per il medico dello studio;
- Disturbi nutrizionali attuali come anoressia, bulimia, sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn ecc.;
- Uso di corticosteroidi orali nelle ultime 4 settimane;
- Presenza di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore o trattamento con antibiotici nelle 4 settimane precedenti;
- Gravidanza determinata dalla storia mestruale o dal test di gravidanza sulle urine;
- Saranno esclusi gli attuali fumatori. Sarà escluso anche chiunque abbia una storia di fumo > 0,5 pacchetti all'anno e/o >1 pacchetto al mese.
- Storia di disturbi della coagulazione;
- Chirurgia nasale recente (con 6 mesi). Se un soggetto ha subito un intervento chirurgico nasale tra 6 mesi e 5 anni, un medico dello studio visualizzerà l'area prima della biopsia per valutare l'idoneità del naso per la procedura.
- Storia di intolleranza o avversione ai broccoli
- Incapace di trattenere gli steroidi nasali per 2 settimane prima di ogni sessione. Questi soggetti possono essere rinviati fino a dopo la loro stagione allergica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Integratore ricco di sulforafano
Intervento: omogenato di broccoprout (ricco di Sulforaphane) assunto per via orale ogni giorno x 3 giorni
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Attivo
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Comparatore placebo: Omogenato di germogli di erba medica
Placebo: Omogenato di germogli di erba medica assunto giornalmente x 3 giorni (povero di sulforafano)
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Alpha Sprout Omogenato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di mRNA degli enzimi di fase II dipendenti da NRF2 e NRF2 nelle cellule epiteliali nasali
Lasso di tempo: 2 ore dopo la terza ingestione di ingestione di SFN/placebo
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2 ore dopo la terza ingestione di ingestione di SFN/placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle L Hernandez, MD, Center for Environmental Medicine Asthma and Lung Biology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Agenti anticancerogeni
- Sulforafano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0056
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