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Integrazione di sulforafano negli asmatici atopici (brasma)

7 marzo 2016 aggiornato da: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
I ricercatori eseguiranno uno studio pilota sul trattamento quotidiano con sulforafano orale (SFN) per 3 giorni per determinare se l'induzione del fattore nucleare (derivato dall'eritroide 2) simile a 2 (NRF2) è possibile con questo regime di integrazione in individui con asma allergico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota esaminerà se l'integrazione orale di SFN può indurre enzimi di fase II dipendenti da NRF2 e NRF2 nelle cellule epiteliali nasali di asmatici allergici. I soggetti riceveranno sia una preparazione omogenata di broccosprout ricca di SFN sia un omogenato di germogli di erba medica (placebo) in modo incrociato. I livelli di mRNA degli enzimi di fase II NRF2 e NRF2-dipendenti saranno confrontati tra i periodi attivo e placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Environmental Protection Agency at the University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-50 di entrambi i sessi
  2. Storia di respiro sibilante episodico, costrizione toracica o mancanza di respiro dopo i 6 anni coerente con asma, o asma diagnosticato dal medico dopo i 6 anni.
  3. AND: test alla metacolina positivo. Un test positivo è definito come una concentrazione provocatoria di metacolina di 10 mg/ml o meno che produce una caduta del 20% del FEV1 (metacolina PC20). Sarà accettata la sfida alla metacolina in un protocollo di screening separato (98-0799) o da altre sedi.
  4. OPPURE: Miglioramento del FEV1 pre e post broncodilatatore del 12% o più dopo 4 spruzzi di inalatore di albuterolo.
  5. FEV1 di almeno l'80% del predetto e rapporto FEV1/FVC di almeno 0,70 (senza l'uso di farmaci broncodilatatori per 12 ore), coerente con la funzione polmonare di persone con asma episodico o lieve persistente non superiore a quello (insieme predetto NHANES III).
  6. Sensibilizzazione allergica ad almeno uno dei seguenti preparati allergenici: (Acaro della polvere f, Acaro della polvere p, Scarafaggio, Miscela di alberi, Miscela di erbe, Miscela di erbe infestanti, Miscela di muffe 1, Miscela di muffe 2, Ratto, Topo, Porcellino d'India, Coniglio , gatto o cane) confermata da una risposta immediata positiva al test cutaneo in un protocollo di screening separato. Sarà accettata la prova di allergia da altre sedi, incluso il test ImmunoCAP da un esame medico, fornito dal soggetto.
  7. Saturazione di ossigeno > 94% e pressione arteriosa normale (sistolica tra 150 e 90, diastolica tra 90 e 60 mm Hg)
  8. Disposto a fornire informazioni sulla storia della salute e sulle abitudini di esposizione al fumo di sigaretta;
  9. Disposto a evitare vitamine antiossidanti e verdure crocifere, nonché succhi/bevande con supplementi vitaminici aggiunti per 2 giorni prima della visita di screening di base e per tutto il periodo di dosaggio iniziale.
  10. I soggetti devono essere disposti a evitare l'uso di antistaminici per 4 giorni prima di ogni sessione e FANS per 7 giorni prima di ogni sessione. Gli steroidi nasali devono essere trattenuti per 2 settimane prima della sessione.

Criteri di esclusione:

  1. Storia medica o problemi di salute sottostanti che precludono la partecipazione al protocollo per il medico dello studio;
  2. Disturbi nutrizionali attuali come anoressia, bulimia, sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn ecc.;
  3. Uso di corticosteroidi orali nelle ultime 4 settimane;
  4. Presenza di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore o trattamento con antibiotici nelle 4 settimane precedenti;
  5. Gravidanza determinata dalla storia mestruale o dal test di gravidanza sulle urine;
  6. Saranno esclusi gli attuali fumatori. Sarà escluso anche chiunque abbia una storia di fumo > 0,5 pacchetti all'anno e/o >1 pacchetto al mese.
  7. Storia di disturbi della coagulazione;
  8. Chirurgia nasale recente (con 6 mesi). Se un soggetto ha subito un intervento chirurgico nasale tra 6 mesi e 5 anni, un medico dello studio visualizzerà l'area prima della biopsia per valutare l'idoneità del naso per la procedura.
  9. Storia di intolleranza o avversione ai broccoli
  10. Incapace di trattenere gli steroidi nasali per 2 settimane prima di ogni sessione. Questi soggetti possono essere rinviati fino a dopo la loro stagione allergica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore ricco di sulforafano
Intervento: omogenato di broccoprout (ricco di Sulforaphane) assunto per via orale ogni giorno x 3 giorni
Attivo
Comparatore placebo: Omogenato di germogli di erba medica
Placebo: Omogenato di germogli di erba medica assunto giornalmente x 3 giorni (povero di sulforafano)
Alpha Sprout Omogenato
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di mRNA degli enzimi di fase II dipendenti da NRF2 e NRF2 nelle cellule epiteliali nasali
Lasso di tempo: 2 ore dopo la terza ingestione di ingestione di SFN/placebo
2 ore dopo la terza ingestione di ingestione di SFN/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle L Hernandez, MD, Center for Environmental Medicine Asthma and Lung Biology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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