- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01845493
Suplementace sulforafanem u atopických astmatiků (brasma)
7. března 2016 aktualizováno: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Vyšetřovatelé provedou pilotní studii denní léčby perorálním sulforafanem (SFN) po dobu 3 dnů, aby určili, zda je indukce nukleárního faktoru (erythroid-derived 2)-like 2 (NRF2) s tímto suplementačním režimem možná u jedinců s alergickým astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie bude zkoumat, zda perorální suplementace SFN může indukovat NRF2 a NRF2-dependentní enzymy fáze II v nazálních epiteliálních buňkách alergických astmatiků.
Subjekty obdrží jak přípravek s homogenátem brokolicových klíčků bohatý na SFN, tak homogenát z klíčků vojtěšky (placebo) zkříženým způsobem.
Hladiny mRNA NRF2 a enzymů fáze II závislých na NRF2 budou porovnány mezi aktivními obdobími a obdobími placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Environmental Protection Agency at the University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let obou pohlaví
- Anamnéza epizodického sípání, tísně na hrudi nebo dušnosti po dosažení věku 6 let v souladu s astmatem nebo lékařem diagnostikovaným astmatem po dosažení věku 6 let.
- A: Pozitivní metacholinový test. Pozitivní test je definován jako provokativní koncentrace metacholinu 10 mg/ml nebo méně, která způsobí 20% pokles FEV1 (PC20 metacholin). Metacholinová výzva v samostatném screeningovém protokolu (98-0799) nebo z jiných míst bude přijata.
- NEBO: Zlepšení FEV1 před a po bronchodilataci o 12 % nebo více po 4 vdechnutích inhalátoru albuterolu.
- FEV1 alespoň 80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1/FVC alespoň 0,70 (bez použití bronchodilatačních léků po dobu 12 hodin), což odpovídá plicním funkcím osob s maximálně mírným epizodickým nebo mírným perzistujícím astmatem (předpokládaný soubor NHANES III).
- Alergická senzibilizace alespoň na jeden z následujících alergenových přípravků: (Roztoč domácí f, Roztoč domácí p, Šváb, Směs stromů, Směs trav, Směs plevelů, Směs plísní 1, Směs plísní 2, Krysa, Myš, Morče, Králík kočka nebo pes) potvrzené pozitivní okamžitou reakcí na kožní test v samostatném screeningovém protokolu. Bude přijat důkaz o alergii z jiných míst, včetně testování ImmunoCAP z lékařského vyšetření poskytnutého subjektem.
- Saturace kyslíkem > 94 % a normální krevní tlak (systolický mezi 150-90, diastolický mezi 90-60 mm Hg)
- Ochota poskytnout informace týkající se zdravotní historie a návyků expozice cigaretovému kouři;
- Ochota vyhýbat se antioxidačním vitaminům a brukvovité zelenině a také džusům/nápojům s přidanými vitaminovými doplňky po dobu 2 dnů před návštěvou základního screeningu a během počátečního dávkovacího období.
- Subjekty musí být ochotny vyhnout se užívání antihistaminik 4 dny před každým sezením a NSAID 7 dní před každým sezením. Nosní steroidy se musí držet 2 týdny před sezením.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nebo základní zdravotní problémy, které vylučují účast v protokolu podle lékaře studie;
- Současné poruchy výživy, jako je anorexie, bulimie, syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba atd.;
- Užívání perorálních kortikosteroidů během posledních 4 týdnů;
- přítomnost infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo léčba antibiotiky během předchozích 4 týdnů;
- Těhotenství zjištěné menstruační anamnézou nebo těhotenským testem moči;
- Současní kuřáci budou vyloučeni. Kdokoli s historií kouření > 0,5 balení za rok a/nebo > 1 balení za měsíc bude také vyloučen.
- Poruchy krvácení v anamnéze;
- Nedávná operace nosu (po 6 měsících). Pokud subjekt podstoupil operaci nosu mezi 6 měsíci a 5 lety, studijní lékař zviditelní oblast před biopsií, aby vyhodnotil vhodnost nosu pro tento postup.
- Historie nesnášenlivosti nebo averze k brokolici
- Nelze vysadit nosní steroidy po dobu 2 týdnů před každým sezením. Tyto subjekty mohou být odloženy až po období alergie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplněk stravy bohatý na sulforafan
Intervence: Homogenát brokolice (bohatý na Sulforaphane) užívaný perorálně denně x 3 dny
|
Aktivní
|
|
Komparátor placeba: Homogenát klíčků vojtěšky
Placebo: Homogenát z klíčků vojtěšky užívaný denně x 3 dny (s nízkým obsahem sulforafanu)
|
Homogenát alfa klíčků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladiny mRNA NRF2 a enzymů fáze II závislých na NRF2 v nazálních epiteliálních buňkách
Časové okno: 2 hodiny po třetím požití SFN/placeba
|
2 hodiny po třetím požití SFN/placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle L Hernandez, MD, Center for Environmental Medicine Asthma and Lung Biology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antikarcinogenní látky
- Sulforaphane
Další identifikační čísla studie
- 13-0056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .