- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01845493
Применение сульфорафана при атопической астме (brasma)
7 марта 2016 г. обновлено: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Исследователи проведут пилотное исследование ежедневного приема перорального сульфорафана (SFN) в течение 3 дней, чтобы определить, возможна ли индукция ядерного фактора (эритроидного происхождения 2), подобного 2 (NRF2), с помощью этого режима добавок у людей с аллергической астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом предварительном исследовании будет изучено, может ли пероральный прием SFN индуцировать NRF2 и NRF2-зависимые ферменты фазы II в клетках носового эпителия у страдающих аллергической астмой.
Субъекты будут получать как препарат гомогената ростков брокколи, богатый SFN, так и гомогенат ростков люцерны (плацебо) перекрестным образом.
Уровни мРНК NRF2 и NRF2-зависимых ферментов фазы II будут сравниваться между активным периодом и периодом плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Environmental Protection Agency at the University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет обоих полов
- Эпизодические свистящее дыхание, стеснение в груди или одышка в анамнезе после 6 лет, соответствующие астме, или врач диагностировал астму после 6 лет.
- И: Положительный метахолиновый тест. Положительный тест определяется как провокационная концентрация метахолина 10 мг/мл или менее, приводящая к снижению ОФВ1 на 20% (метахолин PC20). Возможна провокация метахолином в отдельном протоколе скрининга (98-0799) или в других местах.
- ИЛИ: улучшение ОФВ1 до и после применения бронхолитиков на 12% и более после 4 вдохов ингалятора с альбутеролом.
- ОФВ1 не менее 80% от должного и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ не менее 0,70 (без применения бронхолитиков в течение 12 часов), что соответствует функции легких у лиц с не более чем легкой эпизодической или легкой персистирующей астмой (прогнозируемый набор NHANES III).
- Аллергическая сенсибилизация хотя бы к одному из следующих препаратов аллергенов: (клещ домашней пыли f, клещ домашней пыли p, таракан, смесь деревьев, смесь трав, смесь сорняков, смесь плесени 1, смесь плесени 2, крыса, мышь, морская свинка, кролик , Кошка или Собака), подтвержденный положительным немедленным кожным тестом в отдельном протоколе скрининга. Будет принято доказательство аллергии из других мест, включая тестирование ImmunoCAP из медицинского обследования, предоставленное субъектом.
- Насыщение кислородом > 94 % и нормальное артериальное давление (систолическое в пределах 150–90, диастолическое в пределах 90–60 мм рт. ст.)
- Готов предоставить информацию об истории болезни и привычках воздействия сигаретного дыма;
- Желание избегать витаминов-антиоксидантов и овощей семейства крестоцветных, а также соков/напитков с добавлением витаминных добавок за 2 дня до визита для исходного скрининга и в течение начального периода дозирования.
- Субъекты должны быть готовы избегать использования антигистаминных препаратов в течение 4 дней до каждого сеанса и НПВП в течение 7 дней до каждого сеанса. Назальные стероиды необходимо проводить за 2 недели до сеанса.
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез или основные проблемы со здоровьем, препятствующие участию в протоколе врача-исследователя;
- Текущие расстройства питания, такие как анорексия, булимия, синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона и т. д.;
- Использование пероральных кортикостероидов в течение последних 4 недель;
- Наличие инфекции верхних или нижних дыхательных путей или лечение антибиотиками в течение предшествующих 4 недель;
- Беременность, определяемая менструальным анамнезом или тестом мочи на беременность;
- Нынешние курильщики будут исключены. Любой, у кого в анамнезе курение > 0,5 пачки в год и/или > 1 пачки в месяц, также будет исключен.
- История нарушения свертываемости крови;
- Недавняя операция на носу (с 6 месяцев). Если субъекту была проведена операция на носу в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, врач-исследователь визуализирует область до биопсии, чтобы оценить пригодность носа для процедуры.
- История непереносимости или отвращения к брокколи
- Невозможно отказаться от назальных стероидов в течение 2 недель перед каждым сеансом. Эти субъекты могут быть отложены до окончания сезона аллергии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавка, богатая сульфорафаном
Вмешательство: гомогенат брокколи (богатый сульфорафаном) принимают перорально ежедневно x 3 дня.
|
Активный
|
|
Плацебо Компаратор: Гомогенат ростков люцерны
Плацебо: гомогенат ростков люцерны, принимаемый ежедневно x 3 дня (с низким содержанием сульфорафана)
|
Гомогенат альфа-ростка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни мРНК NRF2 и NRF2-зависимых ферментов фазы II в клетках носового эпителия
Временное ограничение: Через 2 часа после третьего приема SFN/приема плацебо
|
Через 2 часа после третьего приема SFN/приема плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michelle L Hernandez, MD, Center for Environmental Medicine Asthma and Lung Biology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Антиканцерогенные агенты
- Сульфорафан
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .