- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01845493
Suplementación con sulforafano en asmáticos atópicos (brasma)
7 de marzo de 2016 actualizado por: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Los investigadores realizarán un estudio piloto de tratamiento diario con sulforafano oral (SFN) durante 3 días para determinar si la inducción del factor nuclear (derivado de eritroide 2) similar al 2 (NRF2) es posible con este régimen de suplementación en personas con asma alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto examinará si la suplementación oral con SFN puede inducir enzimas de fase II dependientes de NRF2 y NRF2 en células epiteliales nasales de asmáticos alérgicos.
Los sujetos recibirán tanto una preparación de homogeneizado de brotes de bróco rico en SFN como un homogeneizado de brotes de alfalfa (placebo) de forma cruzada.
Los niveles de ARNm de NRF2 y enzimas de fase II dependientes de NRF2 se compararán entre los períodos activo y de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Environmental Protection Agency at the University of North Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 de ambos sexos
- Antecedentes de sibilancias episódicas, opresión en el pecho o dificultad para respirar después de los 6 años de edad compatibles con asma, o asma diagnosticada por un médico después de los 6 años de edad.
- Y: prueba de metacolina positiva. Una prueba positiva se define como una concentración provocativa de metacolina de 10 mg/ml o menos que produce una caída del 20 % en el FEV1 (metacolina PC20). Se aceptará la provocación con metacolina en un protocolo de detección separado (98-0799) o de otros lugares.
- O: mejora del FEV1 antes y después del broncodilatador en un 12 % o más después de 4 inhalaciones del inhalador de albuterol.
- FEV1 de al menos el 80 % del valor teórico y relación FEV1/FVC de al menos 0,70 (sin el uso de medicamentos broncodilatadores durante 12 horas), consistente con la función pulmonar de personas con no más que asma episódica leve o persistente leve (conjunto previsto de NHANES III).
- Sensibilización alérgica a al menos una de las siguientes preparaciones de alérgenos: (ácaro del polvo doméstico f, ácaro del polvo doméstico p, cucaracha, mezcla de árboles, mezcla de pasto, mezcla de malezas, mezcla de moho 1, mezcla de moho 2, rata, ratón, conejillo de Indias, conejo , gato o perro) confirmado por una respuesta positiva inmediata a la prueba cutánea en un protocolo de detección separado. Se aceptarán pruebas de alergia de otros lugares, incluidas las pruebas ImmunoCAP de un estudio médico, proporcionadas por el sujeto.
- Saturación de oxígeno > 94 % y presión arterial normal (sistólica entre 150 y 90, diastólica entre 90 y 60 mm Hg)
- Dispuesto a proporcionar información sobre el historial de salud y los hábitos de exposición al humo del cigarrillo;
- Dispuesto a evitar las vitaminas antioxidantes y las verduras crucíferas, así como los jugos/bebidas con suplementos vitamínicos agregados durante 2 días antes de la visita de selección inicial y durante el período de dosificación inicial.
- Los sujetos deben estar dispuestos a evitar el uso de antihistamínicos durante los 4 días previos a cada sesión y los AINE durante los 7 días previos a cada sesión. Los esteroides nasales deben mantenerse durante 2 semanas antes de la sesión.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos o problemas de salud subyacentes que impiden la participación en el protocolo según el médico del estudio;
- Trastorno nutricional actual como anorexia, bulimia, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, etc.
- Uso de corticosteroides orales en las últimas 4 semanas;
- Presencia de infección del tracto respiratorio superior o inferior o tratamiento con antibióticos en las 4 semanas previas;
- Embarazo determinado por historial menstrual o prueba de embarazo en orina;
- Quedarán excluidos los fumadores actuales. También se excluirá a cualquier persona con un historial de tabaquismo > 0,5 paquetes al año y/o > 1 paquete al mes.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico;
- Cirugía nasal reciente (con 6 meses). Si un sujeto se ha sometido a una cirugía nasal entre los 6 meses y los 5 años, un médico del estudio visualizará el área antes de la biopsia para evaluar la idoneidad de la nariz para el procedimiento.
- Antecedentes de intolerancia o aversión al brócoli.
- Incapaz de retener los esteroides nasales durante 2 semanas antes de cada sesión. Estos sujetos pueden ser diferidos hasta después de su temporada de alergias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Suplemento rico en sulforafano
Intervención: homogeneizado de brotes de brócoli (rico en sulforafano) por vía oral diariamente x 3 días
|
Activo
|
|
Comparador de placebos: Homogeneizado de brotes de alfalfa
Placebo: homogeneizado de brotes de alfalfa tomado diariamente x 3 días (pobre en sulforafano)
|
Homogeneizado de brotes alfa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de ARNm de enzimas de fase II dependientes de NRF2 y NRF2 en células epiteliales nasales
Periodo de tiempo: 2 horas después de la tercera ingestión de SFN/ingestión de placebo
|
2 horas después de la tercera ingestión de SFN/ingestión de placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle L Hernandez, MD, Center for Environmental Medicine Asthma and Lung Biology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes anticancerígenos
- Sulforafano
Otros números de identificación del estudio
- 13-0056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .