- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01845493
Sulforafantilskudd hos atopiske astmatikere (brasma)
7. mars 2016 oppdatert av: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Etterforskerne vil utføre en pilotstudie av daglig behandling med oral sulforaphane (SFN) i 3 dager for å avgjøre om nukleær faktor (erytroid-avledet 2)-lignende 2 (NRF2) induksjon er mulig med dette tilskuddsregimet hos personer med allergisk astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil undersøke om oral SFN-tilskudd kan indusere NRF2- og NRF2-avhengige fase II-enzymer i neseepitelceller hos allergiske astmatikere.
Forsøkspersonene vil motta både et SFN-rikt broccospire homogenat-preparat og et alfalfaspire-homogenat (placebo) på en crossover-måte.
mRNA-nivåer av NRF2- og NRF2-avhengige fase II-enzymer vil bli sammenlignet mellom den aktive perioden og placeboperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Environmental Protection Agency at the University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 av begge kjønn
- Anamnese med episodisk hvesing, tetthet i brystet eller kortpustethet etter fylte 6 år forenlig med astma, eller lege diagnostisert astma etter fylte 6 år.
- OG: Positiv metakolintest. En positiv test er definert som en provoserende konsentrasjon av metakolin på 10 mg/ml eller mindre som gir et 20 % fall i FEV1 (PC20 metakolin). Metakolin-utfordring i en egen screeningsprotokoll (98-0799), eller fra andre arenaer vil bli akseptert.
- ELLER: Forbedring av FEV1 før og etter bronkodilatator med 12 % eller mer etter 4 drag med albuterolinhalator.
- FEV1 på minst 80 % av predikert og FEV1/FVC-forhold på minst 0,70 (uten bruk av bronkodilaterende medisiner i 12 timer), forenlig med lungefunksjonen til personer med ikke mer enn mild episodisk eller mild vedvarende astma (NHANES III spådd sett).
- Allergisk sensibilisering mot minst ett av følgende allergenpreparater: (husstøvmidd f, husstøvmidd p, kakerlakk, treblanding, gressblanding, ugressblanding, muggblanding 1, muggblanding 2, rotte, mus, marsvin, kanin , katt eller hund) bekreftet ved positiv umiddelbar hudtestrespons i en egen screeningsprotokoll. Bevis på allergi fra andre arenaer, inkludert ImmunoCAP-testing fra en medisinsk oppfølging, levert av forsøkspersonen, vil bli akseptert.
- Oksygenmetning på > 94 % og normalt blodtrykk (systolisk mellom 150 - 90, diastolisk mellom 90-60 mm Hg)
- Villig til å gi informasjon om helsehistorie og vaner med eksponering for sigarettrøyk;
- Villig til å unngå antioksidantvitaminer og korsblomstrede grønnsaker samt juice/drikker med tilsatt vitamintilskudd i 2 dager før baseline screeningbesøket og gjennom den første doseringsperioden.
- Forsøkspersonene må være villige til å unngå bruk av antihistamin i 4 dager før hver økt og NSAIDs i 7 dager før hver økt. Nasale steroider må holdes i 2 uker før økten.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie eller underliggende helseproblemer som utelukker deltakelse i protokollen per studielegen;
- Nåværende ernæringsforstyrrelser som anoreksi, bulimi, irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom etc;
- Bruk av orale kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene;
- Tilstedeværelse av øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller behandling med antibiotika i løpet av de siste 4 ukene;
- Graviditet som bestemt av menstruasjonshistorie eller uringraviditetstest;
- Nåværende røykere vil bli ekskludert. Alle med røykehistorie > 0,5 pakkeår og/eller >1 pakke per måned vil også bli ekskludert.
- Anamnese med blødningsforstyrrelse;
- Nylig neseoperasjon (med 6 måneder). Hvis et forsøksperson har hatt neseoperasjon mellom 6 måneder og 5 år, vil en studielege visualisere området før biopsien for å vurdere egnetheten til nesen for prosedyren.
- Historie med intoleranse eller aversjon mot brokkoli
- Kan ikke holde tilbake nasale steroider i 2 uker før hver økt. Disse forsøkspersonene kan bli utsatt til etter allergisesongen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sulforafan-rikt supplement
Intervensjon: broccospire homogenat (rik på Sulforaphane) tatt oralt daglig x 3 dager
|
Aktiv
|
|
Placebo komparator: Alfalfa spirehomogenat
Placebo: Alfalfa spirehomogenat tatt daglig x 3 dager (fattig på sulforafan)
|
Alfaspirehomogenat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mRNA-nivåer av NRF2- og NRF2-avhengige fase II-enzymer i nasale epitelceller
Tidsramme: 2 timer etter tredje inntak av SFN/placebo-inntak
|
2 timer etter tredje inntak av SFN/placebo-inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle L Hernandez, MD, Center for Environmental Medicine Asthma and Lung Biology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Antikreftfremkallende midler
- Sulforaphane
Andre studie-ID-numre
- 13-0056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .