- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01845493
Suppletie met sulforafaan bij atopische astma (brasma)
7 maart 2016 bijgewerkt door: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
De onderzoekers zullen een pilootstudie uitvoeren van dagelijkse behandeling met oraal sulforafaan (SFN) gedurende 3 dagen om te bepalen of Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (NRF2) inductie mogelijk is met dit suppletieregime bij personen met allergisch astma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie zal onderzoeken of orale SFN-suppletie NRF2- en NRF2-afhankelijke fase II-enzymen kan induceren in nasale epitheelcellen van allergische astmapatiënten.
Proefpersonen zullen zowel een SFN-rijk broccosprout-homogenaatpreparaat als een alfalfaspruit-homogenaat (placebo) op een gekruiste manier ontvangen.
mRNA-niveaus van NRF2- en NRF2-afhankelijke fase II-enzymen zullen worden vergeleken tussen de actieve en placebo-periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Environmental Protection Agency at the University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 van beide geslachten
- Voorgeschiedenis van episodisch piepen, beklemmend gevoel op de borst of kortademigheid na de leeftijd van 6 jaar in overeenstemming met astma, of door een arts gediagnosticeerde astma na de leeftijd van 6 jaar.
- EN: Positieve methacholinetest. Een positieve test wordt gedefinieerd als een provocerende methacholineconcentratie van 10 mg/ml of minder die een daling van 20% in FEV1 (PC20 methacholine) veroorzaakt. Methacholine-uitdaging in een afzonderlijk screeningsprotocol (98-0799) of van andere locaties wordt geaccepteerd.
- OF: Pre en post bronchusverwijdende FEV1 verbetering met 12% of meer na 4 pufjes albuterol-inhalator.
- FEV1 van ten minste 80% van voorspeld en FEV1/FVC-ratio van ten minste 0,70 (zonder gebruik van bronchusverwijdende medicijnen gedurende 12 uur), in overeenstemming met de longfunctie van personen met niet meer dan milde episodische of milde persisterende astma (NHANES III voorspelde set).
- Allergische overgevoeligheid voor ten minste één van de volgende allergeenpreparaten: (Huisstofmijt f, Huisstofmijt p, Kakkerlak, Boommix, Grasmix, Weedmix, Schimmelmix 1, Schimmelmix 2, Rat, Muis, Cavia, Konijn , kat of hond) bevestigd door een positieve onmiddellijke reactie op de huidtest in een afzonderlijk screeningsprotocol. Bewijs van allergie van andere locaties, inclusief ImmunoCAP-testen van een medisch onderzoek, verstrekt door de proefpersoon, wordt geaccepteerd.
- Zuurstofsaturatie van > 94 % en normale bloeddruk (systolisch tussen 150 - 90, diastolisch tussen 90 - 60 mm Hg)
- Bereid om informatie te verstrekken over de gezondheidsgeschiedenis en gewoonten van blootstelling aan sigarettenrook;
- Bereid om vitamines met antioxidanten en kruisbloemige groenten, evenals sappen/drankjes met toegevoegde vitaminesupplementen te vermijden gedurende 2 dagen voorafgaand aan het baseline-screeningsbezoek en gedurende de initiële doseringsperiode.
- Proefpersonen moeten bereid zijn het gebruik van antihistaminica gedurende 4 dagen voorafgaand aan elke sessie en NSAID's gedurende 7 dagen voorafgaand aan elke sessie te vermijden. Nasale steroïden moeten 2 weken voorafgaand aan de sessie worden gehouden.
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis of onderliggende gezondheidsproblemen die deelname aan het protocol volgens de onderzoeksarts in de weg staan;
- Huidige voedingsstoornis zoals anorexia, boulimia, prikkelbaredarmsyndroom, ziekte van Crohn etc;
- Gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen 4 weken;
- Aanwezigheid van bovenste of onderste luchtweginfectie of behandeling met antibiotica in de afgelopen 4 weken;
- Zwangerschap zoals bepaald door menstruatiegeschiedenis of zwangerschapstest in de urine;
- Huidige rokers worden uitgesloten. Ook personen met een rookgeschiedenis > 0,5 pakje jaar en/of > 1 pakje per maand worden uitgesloten.
- Geschiedenis van bloedingsstoornis;
- Recente neusoperatie (met 6 maanden). Als een proefpersoon tussen 6 maanden en 5 jaar een neusoperatie heeft ondergaan, zal een onderzoeksarts het gebied voorafgaand aan de biopsie visualiseren om te beoordelen of de neus geschikt is voor de procedure.
- Geschiedenis van intolerantie voor of afkeer van broccoli
- Niet in staat om nasale steroïden gedurende 2 weken vóór elke sessie achter te houden. Deze proefpersonen kunnen worden uitgesteld tot na hun allergieseizoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sulforafaanrijk supplement
Interventie: broccosprout homogenaat (rijk aan Sulforafaan) dagelijks oraal ingenomen x 3 dagen
|
Actief
|
|
Placebo-vergelijker: Alfalfa Sprout Homogenaat
Placebo: Luzernespruit homogenaat dagelijks x 3 dagen ingenomen (arm aan sulforafaan)
|
Alpha Sprout-homogenaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
mRNA-niveaus van NRF2 en NRF2-afhankelijke fase II-enzymen in nasale epitheelcellen
Tijdsspanne: 2 uur na de derde inname van SFN/placebo-inname
|
2 uur na de derde inname van SFN/placebo-inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle L Hernandez, MD, Center for Environmental Medicine Asthma and Lung Biology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Anticarcinogene middelen
- Sulforafaan
Andere studie-ID-nummers
- 13-0056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .