- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01845493
Suplementacja sulforafanem w astmatyce atopowej (brasma)
7 marca 2016 zaktualizowane przez: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Badacze przeprowadzą badanie pilotażowe codziennego leczenia doustnym sulforafanem (SFN) przez 3 dni, aby określić, czy indukcja czynnika jądrowego (pochodzącego z erytroidów 2) podobnego do 2 (NRF2) jest możliwa przy tym schemacie suplementacji u osób z astmą alergiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym zbadamy, czy doustna suplementacja SFN może indukować enzymy fazy II zależne od NRF2 i NRF2 w komórkach nabłonka nosa u alergicznych astmatyków.
Pacjenci otrzymają zarówno preparat homogenatu z kiełków brokuła bogaty w SFN, jak i homogenat z kiełków lucerny (placebo) w sposób krzyżowy.
Poziomy mRNA NRF2 i enzymów fazy II zależnych od NRF2 zostaną porównane między okresami aktywnymi i placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Environmental Protection Agency at the University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat obojga płci
- Epizodyczny świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub duszność w wywiadzie po 6. roku życia zgodne z astmą lub lekarz zdiagnozował astmę po 6. roku życia.
- ORAZ: Pozytywny wynik testu z metacholiną. Dodatni wynik testu definiuje się jako prowokacyjne stężenie metacholiny wynoszące 10 mg/ml lub mniej, powodujące spadek FEV1 o 20% (PC20 metacholiny). Akceptowana będzie prowokacja metacholiną w oddzielnym protokole przesiewowym (98-0799) lub z innych miejsc.
- LUB: Poprawa FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela o 12% lub więcej po 4 wdechach inhalatora albuterolu.
- FEV1 co najmniej 80% wartości należnej i stosunek FEV1/FVC co najmniej 0,70 (bez stosowania leków rozszerzających oskrzela przez 12 godzin), zgodne z czynnością płuc osób z nie więcej niż łagodną epizodyczną lub łagodną przewlekłą astmą (zestaw przewidywany NHANES III).
- Uczulenie na co najmniej jeden z następujących preparatów alergennych: (roztocze kurzu domowego f, roztocze kurzu domowego p, karaluch, mieszanka drzew, mieszanka traw, mieszanka chwastów, mieszanka pleśni 1, mieszanka pleśni 2, szczur, mysz, świnka morska, królik , Kot lub Pies) potwierdzone dodatnią natychmiastową odpowiedzią w teście skórnym w odrębnym protokole przesiewowym. Dowód alergii z innych miejsc, w tym test ImmunoCAP z badania medycznego, dostarczony przez uczestnika, będzie akceptowany.
- Nasycenie tlenem > 94% i prawidłowe ciśnienie krwi (skurczowe między 150 - 90, rozkurczowe między 90-60 mm Hg)
- Chęć udzielania informacji dotyczących historii zdrowia i nawyków narażenia na dym tytoniowy;
- Gotowość do unikania witamin antyoksydacyjnych i warzyw krzyżowych, a także soków/napojów z dodatkiem suplementów witaminowych przez 2 dni przed wyjściową wizytą przesiewową i przez cały początkowy okres dawkowania.
- Uczestnicy muszą być gotowi unikać stosowania leków przeciwhistaminowych przez 4 dni przed każdą sesją i NLPZ przez 7 dni przed każdą sesją. Sterydy donosowe muszą być trzymane przez 2 tygodnie przed sesją.
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna lub podstawowe problemy zdrowotne, które wykluczają udział w protokole według lekarza prowadzącego badanie;
- Obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja, bulimia, zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.;
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Obecność infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych lub leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Ciąża stwierdzona na podstawie historii miesiączki lub testu ciążowego z moczu;
- Obecni palacze zostaną wykluczeni. Każda osoba z historią palenia > 0,5 paczki rocznie i/lub > 1 paczki miesięcznie również zostanie wykluczona.
- Historia skazy krwotocznej;
- Niedawna operacja nosa (z 6 miesiącami). Jeśli osobnik przeszedł operację nosa w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, lekarz prowadzący badanie zobrazuje obszar przed biopsją, aby ocenić przydatność nosa do zabiegu.
- Historia nietolerancji lub niechęci do brokułów
- Nie można odstawić sterydów donosowych na 2 tygodnie przed każdą sesją. Pacjenci ci mogą zostać odroczeni do zakończenia sezonu alergii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplement bogaty w sulforafan
Interwencja: homogenat z kiełków brokuła (bogaty w sulforafan) przyjmowany doustnie codziennie x 3 dni
|
Aktywny
|
|
Komparator placebo: Homogenat z kiełków lucerny
Placebo: homogenat z kiełków lucerny przyjmowany codziennie x 3 dni (ubogi w sulforafan)
|
Homogenat Alpha Sprout
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy mRNA enzymów fazy II zależnych od NRF2 i NRF2 w komórkach nabłonka nosa
Ramy czasowe: 2 godziny po trzecim spożyciu SFN/placebo
|
2 godziny po trzecim spożyciu SFN/placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle L Hernandez, MD, Center for Environmental Medicine Asthma and Lung Biology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .