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아토피 천식에 대한 설포라판 보충 (brasma)

2016년 3월 7일 업데이트: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
조사관은 알레르기성 천식 환자에게 이 보충 요법으로 NRF2(Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2) 유도가 가능한지 확인하기 위해 3일 동안 경구용 설포라판(SFN)으로 매일 치료하는 파일럿 연구를 수행할 예정입니다.

연구 개요

상세 설명

이 파일럿 연구는 경구 SFN 보충이 알레르기성 천식 환자의 비강 상피 세포에서 NRF2 및 NRF2 의존적 2상 효소를 유도할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 피험자는 SFN이 풍부한 브로콜리 새싹 균질 제제와 알팔파 새싹 균질 제제(위약)를 교차 방식으로 받게 됩니다. NRF2 및 NRF2 의존적 2상 효소의 mRNA 수준은 활성 기간과 위약 기간 사이에 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Environmental Protection Agency at the University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두 18~50세
  2. 천식과 일치하는 6세 이후 간헐적 천명, 흉부 압박감 또는 호흡 곤란의 병력 또는 6세 이후 의사 진단 천식.
  3. AND: 양성 메타콜린 테스트. 양성 테스트는 FEV1(PC20 메타콜린)이 20% 감소하는 10mg/ml 이하의 도발적인 메타콜린 농도로 정의됩니다. 별도의 스크리닝 프로토콜(98-0799) 또는 다른 장소에서 메타콜린 도전이 허용됩니다.
  4. 또는: 알부테롤 흡입기를 4회 퍼프한 후 기관지확장제 전후 FEV1이 12% 이상 개선되었습니다.
  5. 예측의 최소 80%의 FEV1 및 최소 .70의 FEV1/FVC 비율 (12시간 동안 기관지확장제를 사용하지 않고), 경증 간헐적 또는 경증 지속성 천식 이하의 사람의 폐 기능과 일치합니다(NHANES III 예측 세트).
  6. 다음 알레르겐 제제 중 적어도 하나에 대한 알레르기 감작: (집 먼지 진드기 f, 집 먼지 진드기 p, 바퀴벌레, 나무 혼합, 잔디 혼합, 잡초 혼합, 곰팡이 혼합 1, 곰팡이 혼합 2, 쥐, 마우스, 기니피그, 토끼 , 고양이 또는 개) 별도의 스크리닝 프로토콜에서 긍정적인 즉각적인 피부 테스트 반응으로 확인되었습니다. 피험자가 제공한 의료 정밀 검사의 ImmunoCAP 테스트를 포함하여 다른 장소에서 얻은 알레르기 증명이 허용됩니다.
  7. > 94%의 산소 포화도 및 정상 혈압(수축기 150~90, 확장기 90~60mmHg)
  8. 건강 이력 및 담배 연기 노출 습관에 관한 정보를 기꺼이 제공합니다.
  9. 기준선 스크리닝 방문 전 2일 동안 및 초기 투약 기간 동안 항산화 비타민 및 십자화과 야채뿐만 아니라 비타민 보충제가 첨가된 주스/음료를 기꺼이 피합니다.
  10. 피험자는 각 세션 전 4일 동안 항히스타민제 사용을 피하고 각 세션 전 7일 동안 NSAID를 기꺼이 피해야 합니다. 비강 스테로이드는 세션 2주 전에 유지해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 의사에 따라 프로토콜에 참여를 방해하는 병력 또는 근본적인 건강 문제;
  2. 거식증, 폭식증, 과민성 대장 증후군, 크론병 등과 같은 현재의 영양 장애;
  3. 지난 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용;
  4. 지난 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염 또는 항생제 치료의 존재;
  5. 월경 병력 또는 소변 임신 검사로 결정된 임신;
  6. 현재 흡연자는 제외됩니다. 흡연 이력이 > 0.5갑년 및/또는 >1갑/월인 사람도 제외됩니다.
  7. 출혈 장애의 병력;
  8. 최근 코 수술(6개월 포함). 피험자가 6개월에서 5년 사이에 비강 수술을 받은 경우, 연구 의사는 절차에 대한 코의 적합성을 평가하기 위해 생검 전에 영역을 시각화할 것입니다.
  9. 브로콜리에 대한 편협 또는 혐오의 역사
  10. 각 세션 전 2주 동안 비강 스테로이드를 보류할 수 없습니다. 이러한 피험자는 알레르기 시즌이 끝날 때까지 연기될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 설포라판이 풍부한 보충제
개입: 브로코스프라우트 균질액(설포라판이 풍부함)을 매일 경구 복용 x 3일
활동적인
위약 비교기: 알팔파 새싹 균질액
위약: 매일 x 3일 복용하는 알팔파 새싹 균질액(설포라판이 부족함)
알파 새싹 균질액
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비강 상피 세포에서 NRF2 및 NRF2 의존적 2상 효소의 mRNA 수준
기간: SFN/위약 섭취의 세 번째 섭취 후 2시간
SFN/위약 섭취의 세 번째 섭취 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michelle L Hernandez, MD, Center for Environmental Medicine Asthma and Lung Biology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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