- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01845493
Suplementação de sulforafano em asmáticos atópicos (brasma)
7 de março de 2016 atualizado por: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Os investigadores realizarão um estudo piloto de tratamento diário com sulforafano oral (SFN) por 3 dias para determinar se a indução do fator nuclear (derivado de eritróide 2) semelhante a 2 (NRF2) é possível com este regime de suplementação em indivíduos com asma alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto examinará se a suplementação oral de SFN pode induzir NRF2 e enzimas de fase II dependentes de NRF2 em células epiteliais nasais de asmáticos alérgicos.
Os indivíduos receberão uma preparação de homogenato de brocobroco rico em SFN e um homogeneizado de broto de alfafa (placebo) de forma cruzada.
Os níveis de mRNA de NRF2 e enzimas de fase II dependentes de NRF2 serão comparados entre os períodos ativo e placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Environmental Protection Agency at the University of North Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 de ambos os sexos
- História de sibilância episódica, aperto no peito ou falta de ar após os 6 anos de idade consistente com asma, ou diagnóstico médico de asma após os 6 anos de idade.
- E: Teste de metacolina positivo. Um teste positivo é definido como uma concentração provocativa de metacolina de 10 mg/ml ou menos, produzindo uma queda de 20% no FEV1 (PC20 metacolina). O desafio com metacolina em um protocolo de triagem separado (98-0799) ou de outros locais será aceito.
- OU: Melhora do VEF1 pré e pós-broncodilatador em 12% ou mais após 4 inalações de salbutamol.
- VEF1 de pelo menos 80% do previsto e relação VEF1/CVF de pelo menos 0,70 (sem uso de medicações broncodilatadoras por 12 horas), consistente com a função pulmonar de pessoas com asma não mais do que episódica leve ou persistente leve (conjunto previsto de NHANES III).
- Sensibilização alérgica a pelo menos uma das seguintes preparações alergênicas: (Ácaro da poeira doméstica f, Ácaro da poeira doméstica p, Barata, Mistura de árvores, Mistura de grama, Mistura de ervas daninhas, Mistura de fungos 1, Mistura de fungos 2, Rato, Camundongo, Porquinho da índia, Coelho , Gato ou Cão) confirmado por resposta positiva imediata ao teste cutâneo em um protocolo de triagem separado. Serão aceitas provas de alergia de outros locais, incluindo testes ImmunoCAP de exames médicos fornecidos pelo participante.
- Saturação de oxigênio > 94% e pressão arterial normal (sistólica entre 150 - 90, diastólica entre 90-60 mm Hg)
- Disposto a fornecer informações sobre histórico de saúde e hábitos de exposição à fumaça do cigarro;
- Disposto a evitar vitaminas antioxidantes e vegetais crucíferos, bem como sucos/bebidas com suplementos vitamínicos adicionados por 2 dias antes da visita de triagem inicial e durante o período de dosagem inicial.
- Os indivíduos devem estar dispostos a evitar o uso de anti-histamínicos por 4 dias antes de cada sessão e AINEs por 7 dias antes de cada sessão. Os esteróides nasais devem ser mantidos por 2 semanas antes da sessão.
Critério de exclusão:
- Histórico médico ou problemas de saúde subjacentes que impeçam a participação no protocolo pelo médico do estudo;
- Distúrbio nutricional atual, como anorexia, bulimia, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, etc;
- Uso de corticosteroides orais nas últimas 4 semanas;
- Presença de infecção do trato respiratório superior ou inferior ou tratamento com antibióticos nas últimas 4 semanas;
- Gravidez determinada pela história menstrual ou teste de gravidez na urina;
- Fumantes atuais serão excluídos. Qualquer pessoa com histórico de tabagismo > 0,5 maço por ano e/ou > 1 maço por mês também será excluída.
- História de distúrbio hemorrágico;
- Cirurgia nasal recente (com 6 meses). Se um sujeito tiver feito cirurgia nasal entre 6 meses e 5 anos, um médico do estudo visualizará a área antes da biópsia para avaliar a adequação do nariz para o procedimento.
- História de intolerância ou aversão ao brócolis
- Incapaz de suspender os esteroides nasais por 2 semanas antes de cada sessão. Esses indivíduos podem ser adiados até depois da temporada de alergia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplemento rico em sulforafano
Intervenção: homogenato de brocosproto (rico em sulforafano) administrado por via oral diariamente x 3 dias
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Ativo
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Comparador de Placebo: Homogenado de Broto de Alfafa
Placebo: homogenato de broto de alfafa tomado diariamente x 3 dias (pobre em sulforafano)
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Alpha Sprout Homogenado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de mRNA de NRF2 e enzimas de fase II dependentes de NRF2 em células epiteliais nasais
Prazo: 2 horas após a terceira ingestão de SFN/placebo
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2 horas após a terceira ingestão de SFN/placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michelle L Hernandez, MD, Center for Environmental Medicine Asthma and Lung Biology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticarcinogênicos
- Sulforafano
Outros números de identificação do estudo
- 13-0056
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