円錐角膜、クロスリンク、およびトポ誘導光屈折角膜切除術と組み合わせたクロスリンクが自己申告の生活の質に与える影響。 3 年更新。
2017年1月14日 更新者：Georgios Labiris、Democritus University of Thrace
研究の仮説: 以前の研究者は、円錐角膜が視覚特有の生活の質に悪影響を及ぼすことを示しました。
この研究では、この声明を確認し、クロスリンクおよび光屈折矯正角膜切除術と組み合わせたクロスリンクが、3年間の追跡調査を行った円錐角膜患者のサンプルにおいて、視力固有の生活の質を改善するかどうかを評価しようとします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 円錐角膜のAmsler-Krumeich分類システムに従ってステージ1の円錐角膜として診断および分類される
- 連続する角膜トポグラフィーに進行性の円錐角膜が存在する、および/またはそれらの屈折力の変化。
進行性円錐角膜は、次の基準のいずれかが 24 か月間満たされている場合に定義されました。
- 最も急峻なケラトメトリー測定で 1.00 ディオプター (D) 以上の増加
- マニフェストシリンダーで1.00 D以上の増加
- 顕在屈折球面当量で0.50 D以上の増加。
除外基準:
- 緑内障
- 緑内障の疑い
- 眼圧降下薬
- 角膜中心部の厚さ (CCT) が 400μm 未満
- K値が60D以上
- ヘルペス性角膜炎の病歴
- 角膜瘢痕
- 重度の目の乾燥
- 妊娠または授乳
- 現在の角膜感染症
- または基礎となる自己免疫疾患の KG メンバーは、CxL または tPRK を使用した CxL による治療の適格性に応じて、CxL および tCxL グループにさらに細分されました。 tCxL の資格を得るには、グループ参加者はさらに、450μm を超える CCT を持っている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：架橋グループ（CxLグループ）
CXLを受けた患者
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ACTIVE_COMPARATOR：トポ誘導PRK（tCxL）によるクロスリンク
TCxLを受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ビジョン固有の生活の質 (VS-QoL)
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月14日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。