Impacto do ceratocone, cross-linking e cross-linking combinado com ceratectomia fotorrefrativa guiada por topo na qualidade de vida autorrelatada. Uma atualização de três anos.
14 de janeiro de 2017 atualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Hipótese do estudo: Ex-investigadores indicaram que o ceratocone tem um impacto negativo na qualidade de vida específica da visão.
Este estudo tenta confirmar esta afirmação e avaliar se cross-linking e cross-linking combinados com ceratectomia fotorrefrativa melhoram a qualidade de vida específica da visão, em uma amostra de pacientes com ceratocone com 3 anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser diagnosticado e classificado como ceratocone estágio 1 de acordo com o sistema de classificação Amsler-Krumeich para ceratocone
- apresentarem ceratocone progressivo em topografias corneanas consecutivas e/ou alterações em seu poder de refração.
O ceratocone progressivo foi definido quando qualquer um dos seguintes critérios foi atendido por um período de 24 meses:
- um aumento de 1,00 dioptria (D) ou mais na medição de ceratometria mais íngreme
- um aumento de 1,00 D ou mais no cilindro manifesto
- um aumento de 0,50 D ou mais no equivalente esférico da refração manifesta.
Critério de exclusão:
- glaucoma
- suspeita de glaucoma
- Medicamentos para baixar a PIO
- espessura central da córnea (CCT) inferior a 400 μm
- K-leituras acima de 60D
- história de ceratite herpética
- cicatriz da córnea
- secura ocular severa
- gravidez ou amamentação
- infecção atual da córnea
- ou membros KG com doença autoimune subjacente foram ainda subdivididos em grupos CxL e tCxL, de acordo com sua elegibilidade para tratamento com CxL ou CxL com tPRK. Para ser elegível para tCxL, os participantes do grupo devem, adicionalmente, ter CCT acima de 450μm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Cross Linking (grupo CxL)
Pacientes que receberam CXL
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cross Linking com PRK guiado por topo (tCxL)
Pacientes que receberam tCxL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida específica da visão (VS-QoL)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EIT-KC-VSQOL3
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